體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門(mén)產(chǎn)品，多數企業(yè)希望取得CE認證并將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認證技術(shù)文件有哪些？
引言：體外診斷試劑，特別是新冠診斷試劑從去年到今年一直是熱門(mén)產(chǎn)品，多數企業(yè)希望取得CE認證并將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)，本文為大家科普新冠診斷試劑CE認證技術(shù)文件有哪些？
新冠診斷試劑CE認證技術(shù)文件有哪些？
我們先來(lái)了解Part A部門(mén)文件有哪些：
1.Manufacturer Information (Name, Address, Telephone…)
2.European Authorized Representative Agreement
3.Declaration Of Conformity
4.Approved Certificate
5.Product Description (including Product group/ planned variations)
6.Classification (according 98/79/EC IVDD Annex II)
7.Technical Information
7.1Labels
7.2Iinstruction For Use
8.Conform Essential Requirements (98/79/EC IVDD Annex I)
9.Risk Management Report
10.Applied Standards
11.Clinic Evaluation Report
12. Post-Marketing Clinical Follow-Up Plan
13.Vigilance System
杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是一家醫療器械第三方技術(shù)咨詢(xún)公司，為廣大客戶(hù)提供醫療器械法律法規、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、同品種比對、CRC、醫療器械CE認證、FDA、醫療信息系統定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù)，是國內極少數有醫療器械全流程服務(wù)能力的機構之一。有任何需求，歡迎您隨時(shí)方便與葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話(huà)：18058734169，微信同。