引言：對于醫療器械注冊這個(gè)較長(cháng)周期凈投入項目來(lái)說(shuō)，同品種比對臨床評價(jià)方式在效率和成本方面都遠遠優(yōu)于臨床試驗，這兩年，問(wèn)到同品種比對及通過(guò)同品種比對臨床評價(jià)方式取得醫療器械注冊證的案例越來(lái)越多，我也會(huì )不時(shí)的分享和為大家推薦這個(gè)方式。

體外輔助生殖用液類(lèi)產(chǎn)品是否可選擇同品種比對臨床評價(jià)路徑開(kāi)展臨床評價(jià)？

部分體外輔助生殖用液類(lèi)產(chǎn)品已進(jìn)入《免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄》，不在該目錄的體外輔助生殖用液產(chǎn)品，建議結合申報產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)及可提供的支持資料情況，選擇合適的臨床評價(jià)路徑，包括臨床試驗和同品種臨床評價(jià)路徑。如企業(yè)擬通過(guò)同品種臨床評價(jià)路徑路申報注冊，可考慮如下情況后進(jìn)行綜合評價(jià)：
1、考慮到體外輔助生殖用液類(lèi)產(chǎn)品組分多樣，在針對組分進(jìn)行對比時(shí)，如選定的單一同品種產(chǎn)品組分不能覆蓋申報產(chǎn)品的所有組分，可以考慮增加同品種器械，以支持單一同品種未能覆蓋的申報產(chǎn)品組分。
2、對于生理鹽成分、能量底物、酸堿緩體系、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素等常見(jiàn)基礎組分濃度的差異，如無(wú)法獲得同品種各組分濃度，且以上成分濃度差異對安全、有效性的影響可通過(guò)性能指標的對比體現，如pH值、滲透壓、雜質(zhì)限量、使用性能指標、鼠胚試驗等指標的對比，可不提供濃度對比信息。與預期用途相關(guān)的特殊功能性組分需提供濃度對比信息，并評價(jià)差異性對安全有效性的影響。
3、進(jìn)行同品種臨床評價(jià)時(shí)，使用臨床文獻數據、臨床經(jīng)驗數據時(shí)應注意評價(jià)指標應能反映產(chǎn)品的臨床用途，體現產(chǎn)品相關(guān)的臨床結局，如包含受精率、卵裂率、囊胚率、著(zhù)床率、妊娠率等適用的指標。