引言：醫療器械是今年最熱門(mén)的詞語(yǔ)之一，對于醫療器械CE認證及ISO13485認證之間復雜關(guān)系，新入行者咨詢(xún)的比較多。因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家科普一下相關(guān)要點(diǎn)。

醫療器械CE認證需要同時(shí)申請ISO13485認證嗎？

一、按照ISO13485認證標準建立醫療器械質(zhì)量管理體系是基本要求：

ISO13485認證標準是歐盟建議或者強制醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要符合的標準，按照ISO13485標準建立體系是對所有在歐盟生產(chǎn)醫療器械或將產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟的企業(yè)的基本要求。ISO13485認證標準幫助企業(yè)建立醫療器械質(zhì)量保證體系，進(jìn)而幫助企業(yè)實(shí)現產(chǎn)品質(zhì)量和合規。

二、申請并取得ISO13485認證證書(shū)是企業(yè)自愿性行為：

ISO13485認證標準作為ISO組織發(fā)布的自愿性認證標準，作為有意愿建立并取得ISO13485認證證書(shū)的企業(yè)提供框架和要求，同時(shí)，為ISO13485認證機構評價(jià)企業(yè)醫療器械管理體系水平及是否達到頒發(fā)ISO13485認證證書(shū)要求提供審核準則。

三、歐盟官方及公告機構對企業(yè)是否申請ISO13485認證有具體要求：

對于自我符合性宣稱(chēng)路徑的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，是否申請并取得ISO13485認證證書(shū)是企業(yè)自愿性行為；對于需要公告機構參與及認證的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，公告機構一般要求企業(yè)建立ISO13485體系并取得ISO13485認證證書(shū)。