引言：近日，天津市藥品監督管理局發(fā)布醫療器械注冊相關(guān)答疑三項，詳見(jiàn)正文。

Q：不連接互聯(lián)網(wǎng)的軟件類(lèi)產(chǎn)品是否可以不參照執行《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》？

A：根據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，該指導原則也適用于采用存儲媒介以進(jìn)行電子數據交換的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的醫療器械注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤(pán)、移動(dòng)硬盤(pán)和U盤(pán)。

Q：WHO規定新冠疫情防護用檢查手套要求是什么？

A：1）產(chǎn)品描述：手套，檢查用，丁晴乳膠材質(zhì)，無(wú)粉，非滅菌，手套長(cháng)度宜覆蓋到前臂中部（如：總長(cháng)不小于280mm），規格：小號、中號、大號，外層用檢查手套應具有較長(cháng)套筒，完全覆蓋手腕，達到前臂中部。

2）基本要求及符合標準：

1.歐盟器械指令93/42/EEC，I類(lèi)器械產(chǎn)品；

2.EN 455《單人用醫用手套》 （medical gloves for single use）標準要求；

3.歐盟防護用品指令89/686/EEC  III類(lèi)（用于有害的大氣環(huán)境、潮濕、熱等的個(gè)人防護）;

4.EN 374《阻隔化學(xué)和有機微生物的防護手套》（Protective gloves chemical and micro-organism）標準要求;

5. ANSI/ISEA 105-2011《美國國家標準-手部防護用品》（American National Standard for Hand Protection Classification）標準。

Q：測量正確度是否可用于表示測量準確度？

A：測量正確度是指無(wú)窮多次重復測量所得量值的平均值與一個(gè)參考量值之間的一致程度。測量正確度不是一個(gè)量，因而不能用數值表示，在ISO5725中給出了評價(jià)一致程度的方法。測量正確度與系統測量誤差有關(guān)，與隨機測量誤差無(wú)關(guān)。術(shù)語(yǔ)"測量正確度"不應該用于表示"測量準確度"，反之亦然。