引言：2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著(zhù)每個(gè)人。醫療行業(yè)又是今年及未來(lái)十年最熱門(mén)行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來(lái)回顧國家及總局層面今年醫療器械行業(yè)政策大事件。

國家層面醫療器械行業(yè)政策大事件：

一、疫情期間醫療器械應急審評審批

2020年1月21日，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心啟動(dòng)應急審評程序，快速制定并發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點(diǎn)》等3個(gè)審評要點(diǎn)，為技術(shù)審評和企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供指引。1月26日，我國開(kāi)始有新冠病毒核酸檢測試劑獲批；2月22日，開(kāi)始有新冠病毒抗體檢測試劑獲批，滿(mǎn)足了抗疫前線(xiàn)的需求。此外，其他用于疫情防控應急審批的醫療設備，如基因測序儀、呼吸機、恒溫擴增核酸分析儀也陸續獲批。

二、醫療器械唯一標識系統延遲試點(diǎn)

2020年7月23日，國務(wù)院發(fā)布《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》，醫療器械UDI深入推進(jìn)試點(diǎn)。9月30日，國家藥監局、國家衛健委、國家醫保局聯(lián)合發(fā)布公告，將醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)時(shí)間延長(cháng)至2020年12月31日，第一批唯一標識實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調整至2021年1月1日。

三、醫療器械注冊人制推廣與監管并行

2020 年7月7日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿易試驗區第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗復制推廣工作的通知》，其中提到醫療器械注冊人委托生產(chǎn)模式。醫療器械注冊人除自行生產(chǎn)產(chǎn)品外，可委托具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。醫療器械注冊人委托生產(chǎn)模式負責單位為國家藥監局，推廣范圍為全國。

四、第一批國家高值耗材帶量采購完成

2020年1月14日，國家衛健委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)第一批國家高值醫用耗材重點(diǎn)治理清單的通知》，將導絲、血管支架、耳內假體等18類(lèi)耗材列為第一批國家高值醫用耗材重點(diǎn)治理清單。7月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，其中提出要完善藥品耗材采購政策，開(kāi)展高值醫用耗材集中采購試點(diǎn)。

五、DRG試點(diǎn)工作繼續推進(jìn)

2020年6月17日，國家醫保局、國家稅務(wù)總局等制定印發(fā)了《關(guān)于做好2020年城鄉居民基本醫療保障工作的通知》。明確在30個(gè)城市開(kāi)展疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點(diǎn)工作，推進(jìn)醫保支付方式改革，完善醫?？傤~管理。6月18日，國家醫保局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)醫療保障疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）細分組方案（1.0版）的通知》。明確各試點(diǎn)城市要參考CHS-DRG細分組的分組結果、合并癥并發(fā)癥/嚴重合并癥并發(fā)癥表、分組規則、命名格式等，制定本地的DRG細分組。

六、統一醫用耗材編碼穩步開(kāi)展

2020年1月9日，國家醫保局正式公布第一批醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼數據，第一批耗材編碼共30073條，涉及8919696個(gè)規格型號。6月28日，國家醫保局更新了第二批醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼數據，共包括了32554個(gè)醫保醫用耗材代碼，覆蓋了9404543個(gè)醫用耗材實(shí)際規格。9月8日，國家醫保局開(kāi)始公示醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼數據庫第三批信息，第三批醫用耗材編碼共5266條，涉及752607個(gè)規格型號。

七、后疫情時(shí)代醫療新基建浪潮涌起

2020年5月20日，國家發(fā)改委發(fā)布《公共衛生防控救治能力建設方案》，要求實(shí)現每省至少有一個(gè)達到生物安全三級（P3）水平的實(shí)驗室，每個(gè)地級市至少有一個(gè)達到生物安全二級（P2）水平的實(shí)驗室，確保醫療機構儲備質(zhì)量合格、數量充足的醫用口罩、隔離衣、眼罩等防護用品，同時(shí)要求每個(gè)城市改擴建1-2所現有醫療機構。7月30日和9月1日分別發(fā)布通知和計劃，下達資金用于支持各地公共衛生體系建設和重大疫情防控救治體系建設。

八、醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則陸續發(fā)布

2020年6月17日，國家藥監局為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，發(fā)布了關(guān)于熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導原則等8項注冊技術(shù)審查指導原則的通告。并陸續發(fā)布了家用體外診斷醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則等7項注冊技術(shù)審查指導原則、電子上消化道內窺鏡和眼底照相機2項注冊技術(shù)審查指導原則等。