引言：2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著(zhù)每個(gè)人。醫療行業(yè)又是今年及未來(lái)十年最熱門(mén)行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來(lái)回顧今年各地醫療器械行業(yè)政策大事件。

地方層面醫療器械行業(yè)政策大事件：

一、粵港澳大灣區醫療器械創(chuàng )新監管方案

2020年11月25日，國家藥監局聯(lián)合市場(chǎng)監督管理局、發(fā)改委、商務(wù)部、國家衛健委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國家中醫藥局八部委發(fā)布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》。

方案中有5點(diǎn)內容值得特別關(guān)注：

（1）到2022年，基本建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器械的體制機制。

（2）粵港澳大灣區內地9市區域內開(kāi)業(yè)的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進(jìn)性的醫療器械，由廣東省政府批準。

（3）暫停原境外生產(chǎn)企業(yè)代理人制度，進(jìn)口醫械代理人，不等于唯一代理商。

（4）建設國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心。

（5）在粵港澳大灣區開(kāi)展藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革。

二、長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法

2020年3月10日，上海藥監局、江蘇省藥監局、浙江省藥監局、安徽省藥監局聯(lián)合發(fā)布《長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）》。

該《辦法》是全國范圍內首個(gè)醫療器械跨區域監管文件，對長(cháng)三角區域藥品監管部門(mén)對醫療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)跨區域開(kāi)展監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、組織召回、處置投訴舉報等作了詳細規定。

三、京津冀三地共議醫療器械注冊人協(xié)同監管

2020年8月18日，京津冀三地醫療器械注冊人協(xié)同監管研討會(huì )在京召開(kāi)。京津冀三地醫療器械注冊和監管人員對醫療器械注冊人制度下注冊核查、監督檢查、投訴舉報、不良事件監測等協(xié)同監管工作進(jìn)行了研討。會(huì )議還討論了《京津冀三地醫療器械注冊人協(xié)同監管辦法（試行）》，三地就全面加強京津冀醫療器械安全監管領(lǐng)域協(xié)調合作達成共識。

四、國家藥監局長(cháng)三角、大灣區四個(gè)審評檢查分中心成立

2020年12月22、23日，國家藥監局分別在上海市、深圳市舉行藥品審評檢查長(cháng)三角分中心、醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心、藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術(shù)審評檢查大灣區分中心掛牌儀式。

四個(gè)審評檢查分中心主要承擔協(xié)助國家藥監局藥品審評中心、醫療器械技術(shù)審評中心開(kāi)展藥品、醫療器械審評事前事中溝通指導和相關(guān)檢查等工作，加快推進(jìn)長(cháng)三角地區、粵港澳大灣區藥品醫療器械創(chuàng )新成果轉化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng )新發(fā)展，推動(dòng)長(cháng)三角地區、粵港澳大灣區成為全世界最具活力的藥品醫療器械創(chuàng )新高地。