引言：對于看美國市場(chǎng)的醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，上市成本除了固定金額的企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、510K評審費之外，更大一筆支出是為了滿(mǎn)足美國FDA對醫療器械注冊產(chǎn)品檢測的要求，一起來(lái)看一下有哪些檢測要求。

眾所周知，FDA的510(K) 的原則是證明申報器械和已經(jīng)在美國合法上市的器械是實(shí)質(zhì)等同。如果能夠證明是實(shí)質(zhì)等同，那么就可以確認其滿(mǎn)足FDA 510(K)的要求。

實(shí)質(zhì)等同包括了很多方面的內容，包括產(chǎn)品的預期用途，工作原理，結構和配件，很重要的一點(diǎn)是包括其安全性和功能性。下面我們通過(guò)兩個(gè)產(chǎn)品來(lái)分析，一個(gè)是無(wú)源器械活檢針，一個(gè)是有源器械電動(dòng)輪椅。

1.電動(dòng)輪椅：

進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同比對的項目包括：主體框架材料和設計，折疊機制，座椅設計，座椅附件，輪椅總體尺寸，座椅尺寸，折疊后尺寸，輪椅重量，電池重量，控制器，驅動(dòng)模式，電機類(lèi)別，電機功率，電池類(lèi)型，電池數量，電池規格，充電模式，剎車(chē)類(lèi)型，剎車(chē)距離，各部件材料。除了這些之外，還需要比對生物相容性、EMC、性能要求。分別涉及到如下的檢測標準，需要提供全套測試報告：

2.活檢針：

進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同比對的項目包括：預期用途、尺寸規格、作用機理、可用性、動(dòng)力類(lèi)型。還包括系列測試：

（1）生物相容性和滅菌：

（2）性能測試和比對測試：

從上述兩個(gè)案例來(lái)看，要證明產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同就必須要提供詳實(shí)的實(shí)驗數據予以支撐，才能得到有效的結論。

標簽：美國FDA醫療器械注冊