FDA醫療器械注冊流程
發(fā)布日期:2020-08-19 11:02瀏覽次數:3619次
盡管中美關(guān)系復雜多變，但作為全球最大的兩大經(jīng)濟體，貿易往來(lái)仍是很頻繁。因此，覺(jué)得有必要為大家科普FDA有關(guān)醫療器械注冊流程。
引言：盡管中美關(guān)系復雜多變，但作為全球最大的兩大經(jīng)濟體，貿易往來(lái)仍是很頻繁。因此，覺(jué)得有必要為大家科普FDA有關(guān)醫療器械注冊流程。
美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類(lèi)、藥品等工廠(chǎng)在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。
FDA醫療器械注冊流程：
1.確定產(chǎn)品的分類(lèi)。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的醫療器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)；
2.選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；
3.醫療器械注冊準備。1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準備510(k)文件；
4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審；
5.進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名。