引言：相比我國醫療器械監管體系，韓國醫療器械上市許可流程相對簡(jiǎn)單。本位為您科普韓國醫療器械注冊流程。
一、韓國醫療器械注冊簡(jiǎn)介：
韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱(chēng)衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門(mén)。
依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。
韓國醫療器械注冊法規把醫療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類(lèi)方法與歐盟對醫療器械的分類(lèi)方法非常相似。
Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險的醫療器械；
Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險的醫療器械；
Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險的醫療器械；
Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險的醫療器械。
二、韓國醫療器械注冊流程：
1、確定產(chǎn)品分類(lèi)（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；
2、II類(lèi)產(chǎn)品需申請KGMP證書(shū)和接受現場(chǎng)審核，II類(lèi)產(chǎn)品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)；
3、II類(lèi)產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權的實(shí)驗室進(jìn)行韓國標準的測試；
4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書(shū)等），進(jìn)行注冊審批；
7、指定韓國代理商和經(jīng)銷(xiāo)商，產(chǎn)品銷(xiāo)售。