新冠肺炎疫情在國內已經(jīng)基本控制，但是為了減少必要的人與人之間的傳播風(fēng)險，建議大家去打疫苗。這里講一個(gè)細節，以美國和歐盟為首的一些西方國家，他們已經(jīng)大范圍內的接種疫苗，想要達到群體免疫的效果。而在我們國內，真正接種疫苗的人數，只有1億人，也就是14分之一，情況還是比較危急的。而打疫苗采用的針管，屬于醫療器械，國內管控方面還是比較嚴格的，相關(guān)企業(yè)需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，產(chǎn)品才能上市使用。

國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi):

是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽(tīng)診器等。

第二類(lèi):

是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見(jiàn)的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

第三類(lèi):

是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

三類(lèi)醫療器知械許可證注冊所需材料

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū)；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、2個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；

5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會(huì )決議等；

7、財務(wù)人員身份證和上崗證；

8、其它相道關(guān)材料。

二、辦理三回類(lèi)醫療器械許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要z少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

三、辦理三類(lèi)醫療器械許可答證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

醫療器械企業(yè)辦理經(jīng)營(yíng)許可證，對于流程和費用要有所了解，以及辦理的地點(diǎn)也要清楚。上述的一些內容已經(jīng)講了很清楚了，大家可以仔細看一下。