引言：醫療器械分類(lèi)界定是多數創(chuàng )新醫療器械注冊的必經(jīng)之路，本文帶您一起了解怎么申請醫療器械分類(lèi)界定。

一、申請方式

申請人通過(guò)中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心）網(wǎng)站進(jìn)入“醫療器械標準管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”頁(yè)面，點(diǎn)擊進(jìn)入“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”，注冊后填寫(xiě)《分類(lèi)界定申請表》，并上傳其他申請材料。

在線(xiàn)打印《分類(lèi)界定申請表》，連同其他申請材料（應與上傳的申請材料完全相同）加蓋申請企業(yè)騎縫章，寄送至相關(guān)單位。境內產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在地的省級藥品監督管理部門(mén)，進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（地址：北京市大興區生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號院4號樓B404房間，郵編：102629）。

二、申請材料要求

(一) 分類(lèi)界定申請表；

(二) 產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖；

(三) 產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）；

(四) 進(jìn)口上市證明材料（如有）；

(五) 資料真實(shí)性自我保證聲明；

(六) 其他與產(chǎn)品分類(lèi)界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類(lèi)目錄》等文件的新研制產(chǎn)品，至少還應當提交：

1、與國內外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類(lèi)目錄》或分類(lèi)界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類(lèi)目錄產(chǎn)品的判定依據；

2、核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著(zhù)及文件綜述（如有）；

3、產(chǎn)品的創(chuàng )新內容；

4、信息或者專(zhuān)利檢索機構出具的查新報告。

所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時(shí)提供原文。

三、申請狀態(tài)和結果查詢(xún)

各省級食品藥品監督管理部門(mén)、各級醫療器械技術(shù)審評部門(mén)和申請人登陸“醫療器械分類(lèi)界定信息系統”，在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖，即可查詢(xún)申請狀態(tài)和結果。