引言：近日，天津器審中心發(fā)布醫療器械注冊相關(guān)答疑六項，一起來(lái)了解一下。

Q:為什么嚴重的溶血、脂血、黃疸樣本會(huì )對免疫濁度法檢測項目產(chǎn)生影響？

A：因為免疫濁度法檢測的原理是當可溶性抗原與相應抗體在兩者比例合適時(shí)，抗原抗體在特殊緩沖液中快速形成抗原抗體復合物，使反應液出現濁度，利用光學(xué)測量?jì)x器對濁度進(jìn)行測定。該方法對標本的顏色、透明度比較敏感，嚴重的溶血、脂血和黃疸可能對此類(lèi)實(shí)驗產(chǎn)生干擾，造成結果偏高。

Q:醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機構進(jìn)行研發(fā)？

A:《天津市醫療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》中明確了注冊人自行研發(fā)醫療器械產(chǎn)品及注冊人委托其他機構研發(fā)醫療器械產(chǎn)品兩種情形，對應的“場(chǎng)地、廠(chǎng)房、設施、設備”要求如下：注冊人自行研發(fā)醫療器械產(chǎn)品應具備與已獲證醫療器械相適應的研發(fā)場(chǎng)地和設施設備；注冊人委托其他機構研發(fā)醫療器械產(chǎn)品的，應確保被委托機構具備與已獲證醫療器械相應的研發(fā)場(chǎng)地和設施設備。

Q:一次性使用無(wú)菌導尿管產(chǎn)品注冊單元如何劃分？

A:1. 醫療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結構、性能指標和預期用途為劃分依據。

2. 申報同一注冊單元的產(chǎn)品，上市后應采用同一產(chǎn)品名稱(chēng)。

3. 所用原材料不同、技術(shù)結構不同應劃分為不同注冊單元。

例：PVC導尿管、硅橡膠導尿管，劃分為兩個(gè)注冊單元。

Q:醫療器械生產(chǎn)場(chǎng)地潔凈區內所使用的消毒劑，需要定期更換嗎？

A:醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保存記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

Q:為什么黃疸樣本會(huì )對生化檢測項目產(chǎn)生影響？

A:因為生化法檢測是以朗伯比爾定律為基礎的檢驗技術(shù)。膽紅素在400-540nm波長(cháng)處有光吸收，標本放置時(shí)間過(guò)長(cháng)或通過(guò)氧化劑后膽紅素還可被氧化為膽綠素、膽褐素，這些物質(zhì)同樣可以引起吸收的改變，從而影響檢驗結果，對于單波長(cháng)的儀器會(huì )有更為顯著(zhù)的影響。

Q:天津市醫療器械審評查驗中心如何推進(jìn)學(xué)術(shù)能力建設？

A:按照中心“1261遠景規劃”總體要求和“十四五”期間打造行業(yè)“金牌人物”戰略部署，進(jìn)一步強化和提升中心整體學(xué)術(shù)能力，培養高素質(zhì)專(zhuān)業(yè)化業(yè)務(wù)人員，制定《天津市醫療器械審評查驗中心業(yè)務(wù)人員研學(xué)方向管理規定（暫行）》。