引言：新《條例》的發(fā)布，對行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進(jìn)一步落實(shí)醫療器械注冊人制度提供指導和指引。

《醫療器械監督管理條例》修訂和發(fā)布，是醫療器械行業(yè)法規標志性的成就，是我國醫療器械行業(yè)發(fā)展的又一里程碑。新《條例》中第二章“醫療器械產(chǎn)品注冊與備案”，側重強調了醫療器械注冊人制度不僅是一個(gè)基礎制度，也是我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要法律基礎。除此之外，對一系列變革，例如，上市后的質(zhì)量管理、注冊的強化，持證后委托生產(chǎn)方式等進(jìn)行了貫徹和落實(shí)。新《條例》中的注冊人制度相關(guān)修訂改革要點(diǎn)概括如下：

1.產(chǎn)品備案管理制度

第十三條，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

2.安全性和有效性的責任和義務(wù)

醫療器械注冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期質(zhì)量管理，對產(chǎn)品的安全性和有效性依法承擔責任。這是注冊人制度試點(diǎn)強調的一個(gè)主要方面。

3.監管部門(mén)審查

第十七條，受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)，要對醫療器械的安全性和有效性一級注冊申請人的質(zhì)量管理能力進(jìn)行審查，并自受理之日起的3個(gè)工作日內將申請資料轉交技術(shù)審評機構。

4.監管理念

第二十條，在醫療器械全生命周期中，注冊人和備案人應該履行的相應的義務(wù)，共五項。

5.注冊與生產(chǎn)解綁

第三十四條，醫療器械注冊人、備案人可自行生產(chǎn)醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件企業(yè)生產(chǎn)醫療器械。在第三十四條和第三十五條中最主要的一個(gè)特色就是把注冊許可（上市許可和生產(chǎn)許可）解綁，注冊人可以自行生產(chǎn)或者直接進(jìn)行委托生產(chǎn)。

6.與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系

第三十四條，醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務(wù)和責任。同時(shí)也涉及質(zhì)量保證協(xié)議，知識產(chǎn)權協(xié)議，以及體系轉產(chǎn)、控制和監督的責權利益。

7.醫療器械生產(chǎn)的整改

第三十六條，醫療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告。

8.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

第四十三條，醫療器械注冊人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊、備案的醫療器械，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應當符合本條例規定的經(jīng)營(yíng)條件。

9.不良事件監測

第六十二條，醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監測。這里賦予了新的內涵，不僅是醫療器械使用單位需要上報，注冊人、備案人及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應當主動(dòng)開(kāi)展不良事件監測。