引言：對于醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是申請ISO13485認證，還是醫療器械注冊質(zhì)量管理體系，對于過(guò)程確認均有明確要求。過(guò)程確認是體系的難點(diǎn)之一。

ISO13485認證或醫療器械注冊質(zhì)量管理體系過(guò)程中有很多過(guò)程需要進(jìn)行確認，也就是我們說(shuō)得工藝驗證，特別是無(wú)菌醫療器械。在《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相應得細則中也有明確得要求，但是往往在實(shí)際得體系現場(chǎng)檢查時(shí)，這項往往容易被開(kāi)具不符合項。

一、什么是過(guò)程確認？

過(guò)程確認基本上就是日常我們所說(shuō)的工藝驗證（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，對過(guò)程確認給出如下定義：提供客觀(guān)證據，證明過(guò)程（或工藝）將能連續地生產(chǎn)出符合預定要求的結果或產(chǎn)品。換句話(huà)說(shuō)，過(guò)程確認就是在一個(gè)過(guò)程或工藝被交付用于正式或批量生產(chǎn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品之前，通過(guò)提供相應證據如試驗結果、計算結果、對比分析等，證明該過(guò)程或工藝具備持續地生產(chǎn)符合要求的結果或生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力；一般情況下，正式交付用于生產(chǎn)以后，還需要根據情況考慮再確認。

二、什么樣的過(guò)程需要確認？

什么樣的過(guò)程需要確認，ISO13485認證標準的7.5.2.1是這樣描述的：“當生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時(shí),組織應對任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現的過(guò)程?！?/span>

此處所指的“驗證”，是指通過(guò)檢驗、試驗、計算、對比分析等方法判定某過(guò)程（或工藝）的結果或產(chǎn)品是否合格。其實(shí)很多過(guò)程在日常生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)通過(guò)對其結果或產(chǎn)品進(jìn)行全部驗證然后才放行產(chǎn)品是不可行的，原因如下：

—  檢驗時(shí)，對產(chǎn)品是破壞性的；

—  檢驗活動(dòng)很耗時(shí)；

—  檢驗的成本很高。

三、常見(jiàn)需要確認的過(guò)程：

根據上面所述，不難判定，對醫療器械產(chǎn)品，如下過(guò)程需要確認

—  滅菌過(guò)程

—  潔凈室環(huán)境控制

—  無(wú)菌加工過(guò)程

—  無(wú)菌包裝封口過(guò)程

—  制水過(guò)程

—  冷凍干燥過(guò)程

—  熱處理過(guò)程

—  電鍍過(guò)程

—  產(chǎn)品清潔

—  線(xiàn)路板焊接

—  塑料注塑成型

—  電腦軟件控制的過(guò)程（如數控加工）

四、過(guò)程確認的五要素：

按照ISO13485，試用時(shí)，過(guò)程確認包括如下五個(gè)要素，下面代表個(gè)人談?wù)剬@五個(gè)要素的理解。

1.  為過(guò)程的評審和批準所規定的準則

此處的“準則”是指過(guò)程的結果和產(chǎn)品需要達到的質(zhì)量要求或合格判定標準，必要時(shí)包括過(guò)程能力準則。舉例：無(wú)菌產(chǎn)品的內包裝袋的封口過(guò)程，其熱封的產(chǎn)品質(zhì)量要求包括封口強度、封口處的阻菌性、封口寬度、封口處外觀(guān)如無(wú)褶皺等，過(guò)程能力要求CPk大于1。

2. 設備的認可和人員資格的鑒定

眾所周知，影響生產(chǎn)或服務(wù)過(guò)程結果或產(chǎn)品的五個(gè)要素是人、機、料、法、環(huán)。首先應根據過(guò)程特點(diǎn)和重要程度，確定所需的人員和設備以及對它們的要求，在采購設備后和隨后的使用過(guò)程中應對設備是否符合要求進(jìn)行鑒定，并對人員能力進(jìn)行鑒定；然后，根據具體的物料特性和環(huán)境的影響，確定適當的工藝，至于如何根據物料特性和環(huán)境的影響確定什么樣的工藝是合適的，可在下面的確認方法和程序中予以描述。

3.  使用特定的程序和方法

所謂“確認程序和方法”，是指如何實(shí)施確認的具體流程和方法，所謂流程，即先做什么后做什么，所謂方法是指怎么做。通常，不同的過(guò)程，確認的流程和方法是不同的，企業(yè)應針對需要確認的特定的過(guò)程，策劃具體的實(shí)施流程和方法。

4. 記錄的要求

記錄的作用，主要表現為：記錄是證據，一方面證明做了什么，另一方面證明做的怎么樣，是否需要改進(jìn)。因此對過(guò)程確認，應保留相關(guān)記錄，以證明做了過(guò)程確認，并能根據記錄判定過(guò)程確認做的怎么樣，是否達到企業(yè)所策劃的結果的能力。

記錄至少應包括：人員鑒定、設備鑒定、計量設備校準、用料描述和確認、工藝參數、檢驗結果、數據分析結論等。

5. 再確認

經(jīng)過(guò)確認的過(guò)程，在使用一段時(shí)間以后，適當時(shí)應考慮實(shí)施再確認。通常，下列情況時(shí)應考慮實(shí)施再確認：—  產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題或趨勢不好，且調查分析表明與該過(guò)程（工序）有關(guān)時(shí)；

—  影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)的任一因素發(fā)生變更時(shí)；

—  即使沒(méi)有明顯的質(zhì)量問(wèn)題和明顯的變化因素，通常潛在的變化總是存在的，為防止日積月累的變化對產(chǎn)品質(zhì)量造成不可接受的影響，通常還應結合產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢分析，以及設備的維護和保養，每隔一段時(shí)間進(jìn)行再確認。

當出現上述情況時(shí)應考慮再確認，至于再確認的范圍和程度，可基于對上述情況的評審做出決策，一般情況下，評審的結果可能是只需要進(jìn)行部分確認活動(dòng)。例如，只是操作人員發(fā)生了變化，只需要對人員資格和操作的符合性進(jìn)行確認即可。

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