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  • 新醫療器械CE認證法規（MDR）修訂要點(diǎn)之UDI 醫療器械唯一標識（UDI）的推廣應用，是全球主要經(jīng)濟體醫療器械監管大事件之一，是醫療器械全生命周期管理的主線(xiàn)之一。新醫療器械CE認證法規（MDR）的修訂要點(diǎn)，自然也少不了UDI的要求。 時(shí)間:2021-6-30 12:01:22 瀏覽量:2135
  • 新醫療器械CE認證法規（MDR）修訂要點(diǎn)之EUDAMED Database 新醫療器械CE認證法規（MDR）帶來(lái)的是全方位變化，比如歐盟醫療器械數據庫更大范圍開(kāi)放，歐盟醫療器械數據庫就是標題中的EUDAMED Database，一起來(lái)看看有關(guān)歐盟醫療器械數據庫的變化和要求。 時(shí)間:2021-6-28 21:25:05 瀏覽量:2335
  • 新醫療器械CE認證法規（MDR）修訂要點(diǎn)之產(chǎn)品分類(lèi) 新醫療器械CE認證?法規（MDR）的正式實(shí)施，帶來(lái)的是上市許可及監管要求的全面升級，本文帶大家一起來(lái)看啊看新法規下，產(chǎn)品分類(lèi)修訂要點(diǎn)內容。 時(shí)間:2021-6-26 12:13:04 瀏覽量:2147
  • 醫療器械CE認證之什么是Basic UDI-DI？ 歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫療器械CE認證?法規中的一個(gè)概念，是器械類(lèi)型的主要識別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著(zhù)產(chǎn)品走，體現在產(chǎn)品、包裝和標簽上，實(shí)現的是產(chǎn)品追溯目的；而B(niǎo)asic UDI-DI跟著(zhù)文件走，體現在證書(shū)、符合性聲明和技術(shù)文件中，實(shí)現的是文件對應的產(chǎn)品組的識別。 時(shí)間:2021-6-19 10:56:04 瀏覽量:3898
  • 醫療器械CE認證之新MDR法規下說(shuō)明書(shū)的要求 對于擬申請醫療器械CE認證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，CE技術(shù)文件中，如何編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)是每個(gè)法規人員必須知道的知識，一起來(lái)了解新MDR法規下對說(shuō)明書(shū)的要求。 時(shí)間:2021-6-17 22:02:15 瀏覽量:2883
  • 醫療器械CE認證之SRN申請流程和要求 醫療器械CE認證之SRN申請流程和要求 時(shí)間:2021-6-12 13:45:14 瀏覽量:2881
  • 3D打印醫療器械CE認證辦理流程和要求 3D打印醫療器械CE認證辦理流程和要求 時(shí)間:2021-6-5 11:56:43 瀏覽量:2202
  • I類(lèi)醫療器械CE認證（MDR）之制造商義務(wù) 對醫療器械CE認證而言，制造商及其義務(wù)是最核心的事項。多數企業(yè)首次接觸醫療器械CE認證，多是第三方機構代辦，加上I類(lèi)自我宣稱(chēng)方式，企業(yè)其應有的責任和義務(wù)往往疏于了解，而這些內容對企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險防控又極其重要。 時(shí)間:2021-6-1 20:24:43 瀏覽量:2566
  • 超50%國內企業(yè)或被迫放棄醫療器械CE認證證書(shū) 歐盟MDR新規更加關(guān)注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度，這意味著(zhù)對進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫療器械將實(shí)施更嚴格的限制，對醫療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。有專(zhuān)業(yè)機構預測，超過(guò)80%國內企業(yè)或被迫放棄醫療器械CE認證證書(shū)，我們在執業(yè)過(guò)程中，也碰到硬性條件整改成本高放棄CE證書(shū)的情形。 時(shí)間:2021-5-30 10:42:38 瀏覽量:1872
  • 歐盟一類(lèi)醫療器械CE認證需要技術(shù)文件嗎 明天是2021年5月26日，是歐盟醫療器械法規MDR EU 2017/745因新冠疫情推遲一年后正式實(shí)施的日期。對于一類(lèi)醫療器械，很多客戶(hù)類(lèi)比成國內備案，認為非常簡(jiǎn)單。從專(zhuān)業(yè)角度來(lái)看，一類(lèi)醫療器械CE認證?與國內備案有先溝通之處，但也存在較大差異。 時(shí)間:2021-5-25 23:20:58 瀏覽量:2114
  • 醫療器械CE認證通過(guò)率高嗎，通過(guò)難嗎？ 相比MDD，MDR對于醫療器械CE認證企業(yè)來(lái)說(shuō)難度增加是不少的，我們去年開(kāi)始幫助不少已經(jīng)獲得醫療器械CE認證證書(shū)（MDD）的客戶(hù)，應對CE認證延續和升級遇到的問(wèn)題項的整改。醫療器械CE認證通過(guò)率高嗎，通過(guò)難嗎？ 時(shí)間:2021-5-23 12:52:30 瀏覽量:2528
  • 醫療器械CE認證流程和要求 因為歐盟法規是用英文表述，對很多不熟悉英文的朋友們來(lái)說(shuō)，了解醫療器械CE認證流程和要求有時(shí)候依賴(lài)道聽(tīng)途說(shuō)，對錯真偽有時(shí)候很難瀝青。本文為大家科普醫療器械CE認證流程和要求?。 時(shí)間:2021-5-21 13:09:35 瀏覽量:3749
  • 醫療器械CE認證之MDR技術(shù)文件指令解析 2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年。也就是說(shuō)從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開(kāi)始強制執行，但歐盟考慮目前疫情的嚴峻形勢，以及相關(guān)的醫療設施需求，將MDR的實(shí)施時(shí)間推遲一年，至2021年5月26日！ 時(shí)間:2021-5-19 20:24:20 瀏覽量:2631
  • 醫療器械CE認證之I類(lèi)醫療器械制造商需要滿(mǎn)足這些特定的MDR要求 上午有個(gè)蘇州客戶(hù)來(lái)訪(fǎng)，簡(jiǎn)短聊到醫療器械CE認證，特別是MDR法規下，醫療器械CE認證要求的變化，比如I類(lèi)醫療器械制造商需要滿(mǎn)足哪些MDR要求。 時(shí)間:2021-5-16 20:38:19 瀏覽量:2464
  • 最新體外診斷試劑CE認證法規（IVDR）下載 最新體外診斷試劑CE認證法規（IVDR）下載 時(shí)間:2021-5-8 8:55:26 瀏覽量:3553
  • 最新醫療器械CE認證法規（MDR）下載 考慮到中文版MDR是翻譯文件，為了避免因為翻譯水平、表達習慣等，可能導致的翻譯文件與原文的差異，MDR中文版就不公開(kāi)提供，有需要的同學(xué)，可以添加微信18058734169索要。 時(shí)間:2021-5-8 8:34:11 瀏覽量:2521
  • 參看：FDA檢查監督的彈性路線(xiàn)圖 2021年5月5日，FDA發(fā)布了一份24頁(yè)的報告，名為“FDA檢查監督的彈性路線(xiàn)圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動(dòng)，以及未來(lái)如何進(jìn)行檢查監督的路線(xiàn)圖。對于有意向開(kāi)拓北美市場(chǎng)或申請醫療器械FDA注冊的企業(yè)可以了解一下。 時(shí)間:2021-5-7 16:35:53 瀏覽量:1856
  • 轉柳葉刀刊載我國醫務(wù)工作者文章：《給父親的一封信》 五一、五四，致敬勞動(dòng)者也致敬青年。進(jìn)醫療行業(yè)，我基本算是“誤入歧途”，但加入之后，相較于非意識形態(tài)物理或電子科學(xué)，醫學(xué)界更常見(jiàn)許多關(guān)于情關(guān)于愛(ài)的故事。轉柳葉刀刊載的我國醫務(wù)工作者譚文斐醫生的文章：《給父親的一封信》，為這個(gè)特殊年份的特別的五月。 時(shí)間:2021-5-5 13:01:08 瀏覽量:1797
  • 醫療器械CE認證法規轉換期到什么時(shí)間 對于歐盟醫療器械市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，這幾年的主要大事件就是醫療器械CE認證?法規的轉換，從MDD時(shí)代過(guò)渡到MDR時(shí)代。 時(shí)間:2021-4-18 0:00:00 瀏覽量:1944
  • FDA：設施遠程評估指南 2021年4月14日，就遠程檢查這一備受關(guān)注的話(huà)題，FDA終于發(fā)布了一項指南，名為“在新冠公共衛生緊急事件期間，對藥品生產(chǎn)和生物研究監測設施進(jìn)行遠程交互評估”。 時(shí)間:2021-4-16 16:07:43 瀏覽量:2670

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