新醫療器械CE認證?法規（MDR）的正式實(shí)施，帶來(lái)的是上市許可及監管要求的全面升級，本文帶大家一起來(lái)看啊看新法規下，產(chǎn)品分類(lèi)修訂要點(diǎn)內容。
引言：新醫療器械CE認證法規（MDR）的正式實(shí)施，帶來(lái)的是上市許可及監管要求的全面升級，本文帶大家一起來(lái)看啊看新法規下，產(chǎn)品分類(lèi)修訂要點(diǎn)內容。
新醫療器械CE認證法規（MDR） 修訂要點(diǎn)之產(chǎn)品分類(lèi)：
Annex VIII_對制造商的影響
建議制造商基于新規則，驗證其產(chǎn)品的分類(lèi)。包括：已有的產(chǎn)品，開(kāi)發(fā)中的產(chǎn)品，計劃開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。（有助于進(jìn)行差距分析，并制定轉換計劃）
產(chǎn)品分類(lèi)變化，意味著(zhù)制造商需要
- 提供更多的文件，
- 進(jìn)行更嚴謹的風(fēng)險評估，甚至是
- 臨床相關(guān)的工作
這需要時(shí)間和資源。因此盡早策劃非常關(guān)鍵。
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