引言：相比MDD，MDR對于醫療器械CE認證企業(yè)來(lái)說(shuō)難度增加是不少的，我們去年開(kāi)始幫助不少已經(jīng)獲得醫療器械CE認證證書(shū)（MDD）的客戶(hù)，應對CE認證延續和升級遇到的問(wèn)題項的整改。醫療器械CE認證通過(guò)率高嗎，通過(guò)難嗎？

所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，歐盟把醫療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)，第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證，而且這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書(shū)。

如何順利通過(guò)醫療器械CE認證，首先需要做好三個(gè)方面的工作：

一是收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準；

二是企業(yè)嚴格按照歐盟技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程；

三是企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。

辦理醫療器械CE認證所需步驟：

1.分析器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內，有些產(chǎn)品看似醫療器械，而實(shí)際上并不在醫療器械指令范圍內。對于這一點(diǎn)，醫療器械的定義在指令中作了明確的規定。

2.確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3.確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準，協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(huì )和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì )制定的，一般公布在歐盟官方雜志上，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品時(shí)應十分仔細。

4.確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化，制造商應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

5.產(chǎn)品分類(lèi)根據指令附錄Ⅸ的分類(lèi)規則，醫療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)和第Ⅲ類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價(jià)程序）不同，因此對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

6.確定相應的符合性評價(jià)程序對于Ⅱa、ⅡbⅢ類(lèi)醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

7.選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lèi)醫療器械，以及無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)醫療器械來(lái)說(shuō)特別重要，應選擇一個(gè)公告機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個(gè)公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇公告機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8.起草符合性聲明，并加貼CE標志?？梢哉f(shuō)，符合性聲明是重要的文件，每一種器械必須包括醫療器械指令附錄中所描述的符合性聲明。