3D打印醫療器械CE認證辦理流程和要求

隨著(zhù)3D打印技術(shù)的發(fā)展和精準化、個(gè)性化醫療需求的增長(cháng)，3D打印技術(shù)在醫療器械的加工制造方面得到了廣泛的應用，尤其在個(gè)體定制化醫療器械、結構復雜的醫療器械等體現了較大的加工優(yōu)勢。3D打印技術(shù)不斷提高精準醫療的水平。

一、所有3D打印醫療器械都能申請醫療器械CE認證？

A定制醫療產(chǎn)品

不需要公告機構參與

定義：

1)必須按照醫囑全新定制一個(gè)新的產(chǎn)品

2)產(chǎn)品必須是為某個(gè)特定病人所制

B定制化醫療產(chǎn)品

需要公告機構參與

定義：

1)需要制造商在使用前，進(jìn)行組裝/安裝/調試。如：眼鏡片或牙科材料

2)大量生產(chǎn)的，需要經(jīng)過(guò)醫務(wù)人員在使用前按照專(zhuān)用要求調整的。

如：手術(shù)器械需要按照病人個(gè)體進(jìn)行調整再使用的

二、3D打印醫療器械CE認證標準

醫療器械CE認證法規：MDR 2017/745/EU

醫療器械CE認證標準：

EN ISO 13485:2016 Medical devices.Quality management systems.Requirements for regulatory purposes(ISO 13485:2016)醫療器械質(zhì)量管理系統管理目標的要求

EN ISO 14971:2019 medical devices-application of risk management to medical devices醫療設備-應用風(fēng)險管理的醫療器械

EN ISO 10993:1~20 Biological evaluation of medical devices醫療器械的生物學(xué)評價(jià)

三、醫療器械CE認證流程

1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它所屬的指令范圍

2.確定該器械的分類(lèi)(風(fēng)險分級)

3.選擇相應的符合性評價(jià)程序

4.選擇公告機構

5.確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調標準

6.確認該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調標準,并使證據文件化

7.歐盟授權代表。

8.歐洲注冊。

9.對于需要公告機構評審的器械，通過(guò)公告機構的符合性程序

10.起草符合性聲明并加貼CE標志