引言：為規范醫療器械注冊證信息，進(jìn)一步降低注冊證及附件載明信息的錯誤率，2021年6月4日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫療器械注冊證及其附件信息確認工作的通告（2021年第9號）》通知將于2021年6月7日起施行。

為規范醫療器械注冊證信息，進(jìn)一步降低注冊證及附件載明信息的錯誤率，提高技術(shù)審評的質(zhì)量和效率，我中心經(jīng)研究決定，自2021年6月7日起，在技術(shù)審評過(guò)程中增設醫療器械注冊證及其附件信息確認環(huán)節，現就相關(guān)事宜通告如下：
　　一、適用范圍
　　境內第三類(lèi)、進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊、許可事項變更、延續注冊項目。
　　二、確認內容
　　1.注冊證書(shū)載明事項；
　　2.變更文件載明內容；
　　3.注冊證書(shū)或變更文件的附件，包括：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、以附頁(yè)形式載明的注冊證書(shū)或者變更文件信息。
　　確認主要是針對上述內容是否完整、文字是否正確，申請人/注冊人名稱(chēng)、住所、代理人名稱(chēng)、住所及生產(chǎn)地址等登記事項信息與相關(guān)資格證明文件內容是否一致。
　　三、確認方式
　　1.對于線(xiàn)上申報項目，由eRPS系統在每個(gè)工作日的固定時(shí)間將含有相應項目注冊證書(shū)或者變更文件信息的《醫療器械注冊證信息確認單》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“確認單”）及注冊證書(shū)或者變更文件附件（詳見(jiàn)附件）推送至申請人/注冊人/代理人，并發(fā)送短信通知。
　　2.對于線(xiàn)下申報項目，審評員從審評系統將含有相應項目注冊證書(shū)或者變更文件信息的確認單及注冊證書(shū)或者變更文件附件導出生成文件，并通過(guò)注冊申請表中留存的電子郵件將文件發(fā)送至申請人/注冊人/代理人。
　　3.申請人/注冊人/代理人可憑CA登錄eRPS系統（線(xiàn)上項目）或通過(guò)電子郵件（線(xiàn)下項目）接收確認單，查看相應項目需確認內容并逐項進(jìn)行核實(shí)。經(jīng)核實(shí)信息無(wú)誤的欄目，在欄目后勾選“同意”，經(jīng)核實(shí)信息有誤的欄目，在欄目后勾選“不同意”，并在相應欄目“修改后信息”欄中填寫(xiě)擬修正內容。所有欄目信息均完成確認后，線(xiàn)上項目應點(diǎn)擊“完成確認”按鈕，線(xiàn)下項目應通過(guò)電子郵件將確認結果回復審評員。
　　4.申請人/注冊人/代理人應在收到確認單之日起2個(gè)工作日內（不含當日）回復，未回復意見(jiàn)的，視為申請人/注冊人/代理人同意注冊證書(shū)或變更文件及其附件內容。
　　5.上述內容確認完成后，為確保后續注冊證附件內容準確，格式無(wú)誤，請申請人/注冊人/代理人將確認后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、載明注冊證書(shū)或者變更文件信息的附頁(yè)最終版本的PDF文件通過(guò)電子郵件發(fā)送至審評員郵箱內。
　　請申請人/注冊人/代理人對醫療器械注冊證及其附件信息確認工作給予高度重視，做好在審評項目的日常管理，及時(shí)通過(guò)正確路徑查看信息確認單。同時(shí)，申請人/注冊人/代理人應采取有效措施確保醫療器械注冊申請表中填寫(xiě)的內容與實(shí)際情況一致，內容準確、格式規范，不斷提高注冊申報質(zhì)量。
　　特此通告。

　　附件：1.醫療器械注冊證信息確認單
　　　　　2.注冊證附件

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年6月4日