歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫療器械CE認證?法規中的一個(gè)概念，是器械類(lèi)型的主要識別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著(zhù)產(chǎn)品走，體現在產(chǎn)品、包裝和標簽上，實(shí)現的是產(chǎn)品追溯目的；而B(niǎo)asic UDI-DI跟著(zhù)文件走，體現在證書(shū)、符合性聲明和技術(shù)文件中，實(shí)現的是文件對應的產(chǎn)品組的識別。
歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫療器械CE認證法規中的一個(gè)概念，是器械類(lèi)型的主要識別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著(zhù)產(chǎn)品走，體現在產(chǎn)品、包裝和標簽上，實(shí)現的是產(chǎn)品追溯目的；而B(niǎo)asic UDI-DI跟著(zhù)文件走，體現在證書(shū)、符合性聲明和技術(shù)文件中，實(shí)現的是文件對應的產(chǎn)品組的識別。Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開(kāi)始生效，廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。
一、Basic UDI-DI和UDI-DI的差別
Basic UDI-DI是在醫療器械的一個(gè)器械組層面上分配DI并完成賦碼，這個(gè)和原來(lái)UDI-DI需要針對每一組別產(chǎn)品中的每個(gè)規格，每個(gè)包裝規格分別賦碼是不同的。如下圖：5毫升和10毫升的注射器，分別按照100支裝箱；那么UDI-DI就會(huì )有4個(gè)DI號碼，而此時(shí)對應的Basic UDI-DI只有一個(gè)統一編碼。
二、Basic UDI-DI的用處
Basic UDI-DI是EUDAMED數據庫中關(guān)鍵信息，同時(shí)會(huì )體現在CE證書(shū)、歐盟符合性聲明和技術(shù)文件中。
三、Basic UDI-DI的結構
Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校驗碼組成，長(cháng)度不能超過(guò)25位。其中，Company Prefix即廠(chǎng)商識別代碼，與UDI中的一致。Model Reference，也就是產(chǎn)品識別代碼，是由企業(yè)自行編制的，可以是字母+數字的形式。
四、Basic UDI-DI的生成
確定了廠(chǎng)商識別碼和器械識別碼之后，還需要生成校驗碼。校驗碼可以使用GS1網(wǎng)站的工具生成。
如下圖，輸入廠(chǎng)商識別碼69712345和器械識別碼SYR001之后，校驗碼V6會(huì )自動(dòng)生成。
任何疑問(wèn)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客聯(lián)系。