湖州第二三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求

一、依據

1、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第二十二條；

2、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）第八條；

3、《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施<醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法>和<醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法>有關(guān)事項的通知》（食藥監械監〔2014〕143號）。

二、辦理對象

湖州市申請第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)

三、申辦條件

1、持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》；

2、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；生產(chǎn)場(chǎng)地原則上應為工業(yè)用地，城鎮居民住宅，農村宅基地、中小學(xué)校和部隊營(yíng)區等場(chǎng)所不得作為生產(chǎn)場(chǎng)地；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

3、有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定，質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；

5、有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

6、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

7、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

四、申請材料及要求

（一）申請材料

企業(yè)應先向浙江省食品藥品監督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統”（如未辦理過(guò)），具體辦理方法請查詢(xún)浙江省食品藥品監督管理局政務(wù)網(wǎng)站（http://www.zjfda.gov.cn）。

申請企業(yè)需向杭州市食品藥品監督管理局受理窗口提交以下申請材料：

1、《醫療器械生產(chǎn)許可申請表》（《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)上申報填寫(xiě)內容、格式保持一致）；

2、營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件（或舊版醫療器械注冊證及醫療器械注冊登記表）、歷次《醫療器械注冊證變更文件》（如有）及產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標準）復印件；

4、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明復印件，企業(yè)負責人任命文件的復印件；

5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件和工作簡(jiǎn)歷；

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

7、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構（如：醫療器械質(zhì)量監督檢驗所、藥品檢驗所等）出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件（包括：凈化車(chē)間、萬(wàn)級凈化檢測實(shí)驗室）；

8、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

9、質(zhì)量手冊和程序文件；

10、產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；

11、經(jīng)辦人的授權證明：凡申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人的，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》及經(jīng)辦人身份證復印件；

12、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表（如實(shí)自查）：

無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械檢查評定標準（試行）》自查；

植入醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》自查；

體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)按《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準》自查；

除無(wú)菌、植入物和體外診斷試劑外，其他醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，在《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》實(shí)施前，暫時(shí)按照《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》自查。

（二）申請材料要求：

1、申請材料應真實(shí)、完整，統一用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，申請材料一式三份。

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章。

3、《醫療器械生產(chǎn)許可申請表》中的“企業(yè)名稱(chēng)”、“住所”與《營(yíng)業(yè)執照》相同；“生產(chǎn)范圍”應當按照國家食品藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼和名稱(chēng)填寫(xiě)?！捌髽I(yè)意見(jiàn)一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄應按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》制定。

五、辦理時(shí)限

1、我局受理窗口在5個(gè)工作日內完成受理工作。

2、我局受理后，在30個(gè)工作日內依據《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規范》組織驗收、完成審批工作、作出許可決定（不包括企業(yè)整改日期）。

六、聯(lián)系方式

辦事地點(diǎn)：湖州市市場(chǎng)監督管理局

工作時(shí)間：5月1日—9月30日（法定節假日除外）：上午8:30-12:00，下午2:00-5:00；10月1日—4月30日（法定節假日除外）：上午8:30-12:00，下午1:30-4:30

聯(lián)系電話(huà)：0576-88325557，0576-88552865

七、附件

附件1：醫療器械生產(chǎn)許可申請表.doc

附件2：工藝流程圖材料格式.doc

附件3：質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表.doc

現場(chǎng)檢查依據：

1、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2014年第64號）；

2、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（22號令）；

3、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械檢查評定標準（試行）》；

4、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準（試行）》；

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》。