醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。因此，醫療器械必須具有合法的身份證件才可以生產(chǎn)銷(xiāo)售使用。那么醫療器械生許可證與醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證同是許可證兩證怎么區呢?下面為大家做個(gè)詳細介紹：

醫療器械生產(chǎn)許可證是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。醫療器械生產(chǎn)許可證是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發(fā)。開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家醫療器械行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件作出具體規定，針對不同類(lèi)別醫療器械制定相應的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范,并組織實(shí)施。

根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》在中華人民共和國境內從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)必須辦理醫療器械生產(chǎn)許可證或一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責。

醫療器械生產(chǎn)許證辦理申請的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當具備以下條件：

(一)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

(二)有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力;

(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

(一)營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件;

(二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;

(三)法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

(四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件;

(五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表;

(六)生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件;

(七)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄;

(八)質(zhì)量手冊和程序文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經(jīng)辦人授權證明;

(十一)其他證明資料。

醫療器械生產(chǎn)許可證申請在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)收到申請后，會(huì )根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正;

(四)申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申請。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械生產(chǎn)許可申請的，會(huì )出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的備案憑證復印件和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的第八條規定的資料(第二項除外)。食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證。

《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。

《醫療器械生產(chǎn)許可證》附醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊號等信息。

醫療器械生產(chǎn)許可證的編號規則：

《醫療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

《醫療器械生產(chǎn)許可證》由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)印制。

《醫療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為：X食藥監械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng);第二到五位X代表4位數許可年份;

第六到九位X代表4位數許可流水號。

第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng);

第二位X代表備案部門(mén)所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng);

第三到六位X代表4位數備案年份;

第七到十位X代表4位數備案流水號。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。

醫療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購銷(xiāo)的方式提供醫療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等。醫療器械批發(fā)，是指將醫療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷(xiāo)售給消費者的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為。

在中華人民共和國境內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦根據《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請應當具備以下條件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下資料：

(一)營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件;

(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

(三)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

(四)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

(五)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

(六)經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

(七)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明;

(九)經(jīng)辦人授權證明;

(十)其他證明材料。

對于申請人提出的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請，設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正;

(四)申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申請。

設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的，食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第八條規定的資料(第八項除外)。食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )在醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案之日起3個(gè)月內，按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)核查。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的編號規則：

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)印制。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號的編排方式為：XX食藥監械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng);

第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng);

第三到六位X代表4位數許可年份;

第七到十位X代表4位數許可流水號。

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號。其中：

第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng);

第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng);

第三到六位X代表4位數備案年份;

第七到十位X代表4位數備案流水號。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證列明的經(jīng)營(yíng)范圍按照醫療器械管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)確定。醫療器械管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)按照國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄核定