醫療器械CE認證包括哪四方面 ？

CE認證是一個(gè)完善的安全保障系統，并非僅僅是將一個(gè)樣品拿到試驗室檢驗通過(guò)而已。

因為 CE 標志是一個(gè)安全標志，所以，一個(gè)通過(guò)CE認證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品 的設計，生產(chǎn)，包裝，說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)，到運輸，銷(xiāo)售，產(chǎn)品的整個(gè)有效使用壽命 中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節中，均符合歐洲的健康、安全、與 環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過(guò) CE認證，通常要滿(mǎn)足如下4方面的要求：

1.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前，在產(chǎn)品上加貼CE標簽。

2.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境 內供監督機構隨時(shí)檢查。

3.對被市場(chǎng)監督機構發(fā)現的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿 掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）。

4.已加貼 CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

CE 認證程序

1. 確認出口國家

2. 確認產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

3. 指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

4. 確認認證所需的模式(Module)

5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過(guò)第三方認證機構"

6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護與更新

1、確認出口國家

若出口至歐洲經(jīng)濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協(xié)議EFTA的 30 個(gè)成員國 中的任何一國，則可能需要CE認證。

2、確認產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

若產(chǎn)品屬于這里所列22 類(lèi)中的任何一個(gè)，一般地講，則需要進(jìn)行 CE認證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類(lèi)別，則必須滿(mǎn)足所有類(lèi)別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。

注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì )列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

3、指定“歐盟授權代表( 歐盟授權代理 ) ”(Authorized Representative)

為了能確保前述CE標志 (CE Marking )認證實(shí)施過(guò)程中的4 項要求得以滿(mǎn)足，歐盟法律要求位于30 個(gè) EEA 盟國境外的制造商 必須在歐盟境內指定一家歐盟授 權代表 ( 歐盟授權代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲 市場(chǎng)后，在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查；對被市場(chǎng)監督機構發(fā)現的不 合 CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須 采取補救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼 CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。

4、確認認證所需的模式(Module)

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì )給制造商提供出幾種 CE認證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說(shuō)，CE 認證模式可分為以下9種基本模式 ：

1.Module A: internal production control

模式 A: 內部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )

2.Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 內部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測

3.Module B: EC type-examination

模式 B: EC型式試驗

4.Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

5.Module D: production quality assurance

模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證

6.Module E: product quality assurance

模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證

7.Module F: product verification

模式 F: 產(chǎn)品驗證

8.Module G: unit verification

模式 G: 單元驗證

9.Module H: full quality assurance

模式 H: 全面質(zhì)量保證

基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之， 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對其產(chǎn)品進(jìn)行CE認證。

5、采用“自我聲明”模式還是“必須通過(guò)第三方認證機構”

風(fēng)險水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk)

歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類(lèi)別中風(fēng)險水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk) 的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 ) ”的方式進(jìn)行CE 認證。

風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認證機構 NB(Notified Body) 介入。

對于風(fēng)險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式來(lái)達到 CE 認證。也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方認證機構NB(Notified Body)介入。

模式 A 以外的其它模式的認證過(guò)程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證機構 NB 參于認證過(guò)程中的一部分或全部。根據不同的模式，NB則可能分別以：來(lái)樣 檢測，抽樣檢測，工廠(chǎng)審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認證過(guò) 程，并出具相應的 檢測報告，證書(shū)等。

目前，已經(jīng)有 1200 多家認證機構獲得歐盟認可， 這些認證機構中的絕大多數位 于歐盟盟國境內。通常情況下， 一家 NB僅被歐盟授權可針對某一類(lèi)或幾類(lèi)產(chǎn)品 進(jìn)行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權的認證機構并不可能針 對所有的產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行認證，即使對其被授權的產(chǎn)品種類(lèi)，通常情況下也并非 被授權所有的模式。對于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對該產(chǎn)品指 令的授權認證機構NB名錄。

6、建立技術(shù)文件 (Technical Files)及其維護與更新

歐盟法律要求，加貼了 CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后， 其技術(shù)文件 (TechnicalFiles) 必須存放于歐盟境內供監督機構隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內容若有變化，技術(shù)文件也應及時(shí)地更新。

"技術(shù)文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個(gè)事項， 它的目的是要求企 業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明， 供主管機關(guān)抽查， 或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。 各歐盟指令對于 " 技術(shù)檔案 " 的要求有所差別， 在這里謹以中國出口企業(yè)最 常用的“醫療器械”的要求為例，加以說(shuō)明。

醫療器械指令 93／42／ EEC要求 " 技術(shù)檔案 " 可能包含下列項目：

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件

B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱(chēng)、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明（或稱(chēng)自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設備聯(lián)合運用， 則應有整體符合基本要求的證明材料）

1.產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)及引用標準條款的簡(jiǎn)要描述

2.產(chǎn)品概述（包括類(lèi)型和預期用途）

a) 產(chǎn)品的歷史沿革

b) 技術(shù)性能參數

c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

e) 產(chǎn)品所用原材料及供應商

3.使用該產(chǎn)品的調和標準 / 或其它標準

4.風(fēng)險分析評估結論和預防措施（ EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險分析報告）

5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）

b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述

c) 滅菌驗證

d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

e) 產(chǎn)品穩定性和效期的描述

6.包裝和標識

a) 包裝材料說(shuō)明

b) 標簽

c) 使用說(shuō)明書(shū)

7.技術(shù)評價(jià)

a) 產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻

b) 技術(shù)概要及權威觀(guān)點(diǎn)

8.潛在風(fēng)險評價(jià)

a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險測試報告及相關(guān)文獻

b) 潛在風(fēng)險的概要及權威觀(guān)點(diǎn)

9.臨床評價(jià)

a) 產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻

b) 臨床使用概述及權威觀(guān)點(diǎn)

附錄 1、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢測報告

附錄 2、產(chǎn)品型式檢測報告

附錄 3、基本要求檢查表

注：

1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，功 效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

2、生物兼容性測試

（ A）EN30993 第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激 - 皮內反應、急性 全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；

（ B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生長(cháng)性毒素、生物動(dòng)因退化。）

3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

4、包裝合格證明（EN868）

5、標簽、使用說(shuō)明（EN980、EN1041）

6、結論（設計檔案資料的接受、利益對應風(fēng)險的陳述）

上述文件都必須用歐盟官方語(yǔ)言之一 ( 英、德、法文 ) 編寫(xiě)，但使用說(shuō)明必須用使用者所在國語(yǔ)言編寫(xiě)。所有文件應在最后一次出貨后，至少保存五年。

體外診斷醫療器械 IVDD產(chǎn)品分類(lèi)

根據 98/79/EC（ IVDD）指令附錄2 確定產(chǎn)品分類(lèi)原則對有認證需求的產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)。分類(lèi)的依據是產(chǎn)品所診斷的疾病。常見(jiàn)產(chǎn)品的分類(lèi)可參考下表：

與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器 械指令管理的范疇。

醫療器械 MDD產(chǎn)品分類(lèi)

CE認證過(guò)程中判斷一個(gè)醫療器械正確的分類(lèi)，僅憑器械的名稱(chēng)是不夠的，必須知道完整的預期使用目的（Intended Purpose）!

我們經(jīng)常聽(tīng)到這樣的一句話(huà)問(wèn)題： 某某產(chǎn)品在 CE分類(lèi)里屬于幾類(lèi)醫療器械？ 提問(wèn)者也許不知道僅從一個(gè)醫療器械的名稱(chēng)而判斷其 CE認證過(guò)程中的分類(lèi)經(jīng) 常是不妥當的！

1、歐盟與美國的區別 歐盟與美國的醫療器械的分類(lèi)有很大的不同。

美國的 FDA將醫療器械根據其通用的特點(diǎn) 事先已經(jīng)分類(lèi) 并建立了一個(gè)公開(kāi)的數據庫可查詢(xún)；

歐盟則是建立了一套分類(lèi)規則，讓制造商根據產(chǎn)品的預期使用目的（Intended Purpose）按照分類(lèi)規則自己進(jìn)行分類(lèi)。

2、同一個(gè)產(chǎn)品，既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械

在美國，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫療器械完全由 FDA決定；

在歐盟，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫療器械由制造商 ( 申明的產(chǎn)品預期使用目的) 決定 , 比如：電熱褥既可以是醫療器械，也可以不是醫療器械。

3、同一個(gè)產(chǎn)品，可以是不同類(lèi)別的醫療器械

比如： 制造商申明的預期使用目的不同， 電熱褥既可以是 I 類(lèi)醫療器械， 也可以是 IIa 或 IIb類(lèi)醫療器械。

4、同一個(gè)產(chǎn)品，作為系統的一部分時(shí)與作為配件時(shí)屬于不同的類(lèi)別

比如：手術(shù)過(guò)程中用非主動(dòng)式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器， 作為系統的一部分時(shí)可屬于IIa 類(lèi)，但是作為配件時(shí)則可屬于I 類(lèi)。

5、類(lèi)似的產(chǎn)品，可以是不同類(lèi)別的醫療器械

比如： X光拍片時(shí)常用的圖像儲存通信系統Picture Archiving and Communication Systems (PACS) ，不同制造商申明的預期使用目 ( 功能) 的不同， PACS可以是 I 類(lèi)醫療器械，也可以是IIa 或 IIb 類(lèi)醫療器械。

6、類(lèi)似的產(chǎn)品，有的屬于醫療器械 MD, 有的則屬于體外診斷器械 IVD

比如：采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于 MDD 93/42/EEC指令管轄的（普通）醫療器械 MD；

如果 是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的體外診斷器械IVD。

醫療器械指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18 條規則，按醫療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。

產(chǎn)品分類(lèi)規則：

1、規則應用由器械的預期使用目的決定；

2、如果器械是和其它器械配合使用，分類(lèi)規則分別適用于每種器械；

3、附件可以和其它一起使用的器械分開(kāi)單獨分類(lèi)；

4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類(lèi)型。

分類(lèi)準則：

時(shí)間：暫時(shí)（<60 分鐘）、短期（<30 天）、長(cháng)期（ >30 天）

創(chuàng )傷性：非創(chuàng )傷、通過(guò)孔徑創(chuàng )傷，外科創(chuàng )傷 、植入。

適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統，其它地方。

能量供應：無(wú)源，有源。

規則 1～4、所有非創(chuàng )傷性器械均屬于I 類(lèi)，除非他們：

用于儲存體液 ( 血袋例外) II a 類(lèi)

于 Ila類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫療器械類(lèi)II a 類(lèi)

改變體液成分 II a ／ II b 類(lèi)

一些傷口敷料 II a ／ II b 類(lèi)

規則 5、侵入人體孔徑的醫療器械

暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套 ) I類(lèi)

短期使用(導管、隱形眼鏡）II a類(lèi)長(cháng)期使用（正常牙線(xiàn)） II b類(lèi)

規則 6-8 、外科創(chuàng )傷性器械

再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類(lèi)

暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類(lèi)

長(cháng)期使用(假關(guān)節，眼內晶體 )II b 類(lèi)

與中央循環(huán)系統 (CCS)或中樞神經(jīng)系統接觸的器械 III 類(lèi)

規則 9、給予或交換能量的治療器械 II a 類(lèi)

（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽(tīng)器）

一種潛在危險方式工作的II b 類(lèi)

（嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、 X 光機）

規則 10、診斷器械

提供能量( 核磁共振，超聲診斷儀)IIa 類(lèi)

診斷／監視體內放射藥物分布 II a 類(lèi)

(r照相機、正電子發(fā)射成像儀)

診斷／監視生理功能(心電圖、腦電圖） II a 類(lèi)

危險情況下監視生理功能II b 類(lèi)

(手術(shù)中的血氣分析儀）

發(fā)出電離輻射 (X 射線(xiàn)診斷議） II b 類(lèi)

規則 11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a 類(lèi)

(吸引設備、供給泵）

如以一種潛在危險方式工作 II b 類(lèi)

(麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙）

規則 12 所有其他有源醫療器械屬于I 類(lèi)

(觀(guān)察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀(guān)察診斷圖象用的 有源器械）

規則 13、與醫用物質(zhì)結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III類(lèi)

規則 14、避孕用具（避孕套、子宮帽II b 類(lèi) ） II b/III 類(lèi) (子宮內避孕器III 類(lèi))

規則 15、清洗或消毒的器械

醫療器械 ( 內窺鏡消毒 ) II a 類(lèi)

接觸鏡 ( 消毒液、護理液 ) II a 類(lèi)

規則 16、用于記錄X射線(xiàn)圖象的器械 (X 光片 ) II a 類(lèi)

規則 17、利用動(dòng)物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線(xiàn)、膠原） III 類(lèi)

規則 18、血袋 II b 類(lèi)

各種類(lèi)型醫療器械的 CE認證步驟

I 類(lèi)醫療器械的 CE認證步驟

1、分類(lèi)：確認產(chǎn)品屬于I 類(lèi)醫療器械

2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、CE符合性聲明

5、委任歐盟授權代表

6、由歐盟授權代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊

7、建立售后警戒系統/ 加貼 CE標簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)

I類(lèi)醫療器械: CE 符合性評估途徑

1、制造商有責任確保其產(chǎn)品符合93/42/eec指令的所有相關(guān)的基本要求，必須制定一 份書(shū)面（自我）聲明來(lái)保證。

2、不具備測量功能或非滅菌的 I 類(lèi)醫療器械（的 CE認證過(guò)程中）不需要第三方公告機 構(NB) 參與。 是否符合ISO13485:2003標準，由制造商自愿選擇，并非強制性。

3、具有測量功能或滅菌類(lèi)的 I 類(lèi)醫療器械（的 CE認證過(guò)程中）必須要有第三方公告機 構(NB) 參與。

4、一旦制造商認為其產(chǎn)品符合 93/42/eec 指令的所有相關(guān)的基本要求，（歐盟境內的） 制造商，或者（歐盟境外制造商的）歐盟授權代表必須先在歐盟主管機關(guān)注冊， 然 后才可 加貼 CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)。

IIa類(lèi)醫療器械的CE認證步驟

1、分類(lèi)：確認產(chǎn)品屬于IIa類(lèi)醫療器械

2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權代表

5、從第三方公告機構(NB) 獲得 CE證書(shū)

6、( 完成 )CE 符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權代表處( 供歐盟主管機關(guān)隨時(shí)檢查 )

8、建立 ( 售后 ) 警戒系統/ 加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放 EEA市場(chǎng)

IIb類(lèi)醫療器械的CE認證步驟

1、分類(lèi)：確認產(chǎn)品屬于IIb 類(lèi)醫療器械

2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權代表

5、從第三方公告機構(NB) 獲得 CE證書(shū)

6、( 完成 )CE 符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權代表處( 供歐盟主管機關(guān)隨時(shí)檢查 )

8、建立 ( 售后 ) 警戒系統 / 加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)

III類(lèi)醫療器械的CE認證步驟

1、分類(lèi)：確認產(chǎn)品屬于III類(lèi)醫療器械

2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權代表

5、從第三方公告機構(NB) 獲得 CE證書(shū)

6、( 完成 )CE 符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權代表處( 供歐盟主管機關(guān)隨時(shí)檢查 )

8、建立 ( 售后 ) 警戒系統 / 加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)