引言：對于我國醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，臨床試驗包括書(shū)面臨床評價(jià)、同品種比對、臨床試驗三種路徑，近日，藥監總局發(fā)布官方答疑，為大家解答有關(guān)髖關(guān)節假體注冊，選擇同品種比對臨床評價(jià)關(guān)注重點(diǎn)。

申請髖關(guān)節假體產(chǎn)品注冊，如何選擇臨床評價(jià)路徑？如選擇同品種比對臨床評價(jià)路徑，需關(guān)注哪些內容？

答：申請髖關(guān)節假體產(chǎn)品注冊，可結合申報產(chǎn)品具體的適用范圍和技術(shù)特征，選擇合適的臨床評價(jià)路徑。一般來(lái)說(shuō)，如已有相同適用范圍、相似技術(shù)特征（如作用機理、材料、設計、產(chǎn)品性能等）的同品種產(chǎn)品在國內上市，注冊申請人可考慮通過(guò)同品種路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。

髖關(guān)節假體進(jìn)行同品種比對臨床評價(jià)時(shí)，需符合《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的適用部分，建議關(guān)注如下事項：

1.同品種產(chǎn)品的選擇

盡量選擇適用范圍相同、技術(shù)特征與申報產(chǎn)品相同或盡可能相似的境內已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。如果選擇的同品種產(chǎn)品與申報產(chǎn)品差異較大，則需提供更多的科學(xué)證據論證二者差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。鼓勵申請人選擇同品種產(chǎn)品時(shí)，對已上市同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行全面調研。

2.申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對比

需明確申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的范圍相同和技術(shù)特征，詳述二者的相同性和差異性。

3.同品種產(chǎn)品臨床數據的提供

申請人需明確臨床數據與同品種產(chǎn)品的相關(guān)性。建議申請人提取臨床文獻中的關(guān)鍵要素，以便于后續數據分析。

4.差異部分科學(xué)證據的提供

根據申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的具體差異，需提交恰當的科學(xué)證據，如申報產(chǎn)品的非臨床研究資料和/或臨床數據，包括可代表申報產(chǎn)品的非臨床研究資料和/或臨床數據。