如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標？
發(fā)布日期:2021-06-19 10:35瀏覽次數:1926次
如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標？
如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標？
對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的無(wú)菌醫療器械注冊產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫療器械注冊申請人可參考相關(guān)標準中對于單件/套器械EO殘留限量指標。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請人應考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況，并結合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據。