醫療器械CE認證之SRN申請流程和要求
一、醫療器械CE認證之SRN申請流程：
1．非歐盟經(jīng)濟運營(yíng)商填寫(xiě)<SRN申請表>與<SRN申報信息安全聲明>，同時(shí)創(chuàng )建賬號；
2．非歐盟經(jīng)濟運營(yíng)商在EUDAMED申報系統中提交上述的2份文件以完成注冊申請；
3．非歐盟制造商的申請首先會(huì )由其授權代表進(jìn)行評估確認，然后轉交主管當局審批；
4．主管當局審批通過(guò)后發(fā)放SRN號碼。
二、如何查詢(xún)醫療器械CE認證獲證客戶(hù)的SRN？
一旦SRN申請成功，將會(huì )通過(guò)經(jīng)濟運營(yíng)商所申報的郵箱，以郵件的形式來(lái)通知SRN申請成功。但是該郵件中不會(huì )直接顯示SRN碼，而是需要通過(guò)郵件中的鏈接到EUDAMED網(wǎng)站查看SRN碼。
三、SRN申請周期？
每個(gè)成員國的審批周期不一樣，通常，申請周期為申報信息提交后4-8周。