SRN的英文全稱(chēng)是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個(gè)經(jīng)濟運營(yíng)商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標識。截止2021年6月10日，在歐盟EUDAMED數據庫中已經(jīng)有427家通過(guò)醫療器械CE認證的中國制造商獲得了SRN號碼。
引言：SRN的英文全稱(chēng)是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個(gè)經(jīng)濟運營(yíng)商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標識。截止2021年6月10日，在歐盟EUDAMED數據庫中已經(jīng)有427家通過(guò)醫療器械CE認證的中國制造商獲得了SRN號碼。
一、對于醫療器械CE認證組織來(lái)說(shuō)，什么是SRN？
SRN的英文全稱(chēng)是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個(gè)經(jīng)濟運營(yíng)商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標識。通俗來(lái)說(shuō)，SRN就是制造商或進(jìn)口商在EUDAMED系統中獨有的身份證號碼，可以實(shí)現各類(lèi)識別和追溯效果。
二、對于醫療器械CE認證相關(guān)方來(lái)說(shuō)，誰(shuí)需要申請SRN？
SRN適用的經(jīng)濟運營(yíng)商角色包括：制造商、歐盟授權代表、組合器械生廠(chǎng)商和進(jìn)口商。需要特別關(guān)注的是，對于同一家企業(yè)承擔不同的經(jīng)濟運營(yíng)者角色，需要申請單獨的SRN號碼。出口商，分銷(xiāo)商等角色不需要申請SRN號碼。
三、SRN的構成？
所有SRN號碼的結構均為：國家代碼+經(jīng)濟運營(yíng)商角色代碼+9位數字編碼。
若某SRN號碼顯示為：“CN-MF-000000001”
分析：CN則代表“China”，MF代表“Manufacture”，后9位為制造商編號。表明這是一家來(lái)自中國的制造商，其制造商編號是000000001。
