引言：考慮到醫療器械注冊項目是對資金和時(shí)間要求都非常高的事項，企業(yè)在項目前期要考慮哪些方面呢，一起來(lái)看看。

醫療器械注冊前期需要重點(diǎn)關(guān)注事項：

1.產(chǎn)品所要進(jìn)行的認證

CFDA、CE、FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA等，不同國家、地區的認證法律法規、標準要求不同，注冊流程不同。開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品需要考慮兼容性，項目管理的過(guò)程要考慮醫療器械注冊階段的劃分及每個(gè)階段的前置任務(wù)和關(guān)聯(lián)任務(wù)。

2.產(chǎn)品適用的法律法規和標準

重中之重，產(chǎn)品的性能、功能的制定除了考慮市場(chǎng)需求之外，其次就是考慮法規和標準的要求。查詢(xún)產(chǎn)品適用的法律法規有哪些，包括功能、性能、材料、電氣安全、生物相容性、軟件、無(wú)線(xiàn)傳輸、包裝、運輸、安裝維護、報廢等方面。標準的規定是最低要求，一個(gè)質(zhì)量合格的產(chǎn)品首先應該滿(mǎn)足標準的規定，如產(chǎn)品未達到規定則檢測不通過(guò)，輕則返工，重則重新設計、開(kāi)模、制樣。如遺漏了適用條款還要面臨發(fā)補補檢，時(shí)間是大大的浪費。

3.臨床策略和對比產(chǎn)品

要不要做臨床是企業(yè)非常關(guān)心的問(wèn)題，項目初期策劃就會(huì )考慮臨床策略，是走豁免臨床還是同品種比對或臨床試驗。原則上產(chǎn)品在豁免目錄中可以豁免臨床，但需要注意與豁免目錄產(chǎn)品和對比產(chǎn)品的差異是否可以通過(guò)非臨床研究證明其安全性。

同品種比對是目前難度很高的臨床評價(jià)方式，可謂是”高要求條件”和“高嚴謹性”。表現在，使用同品種產(chǎn)品的臨床試驗數據、工藝等未公開(kāi)的資料應取得授權。另外，拿浙江省來(lái)舉例，同品種產(chǎn)品“上市多年”應為超過(guò)一個(gè)注冊周期，“成熟產(chǎn)品”應為在中國大陸地區獲準注冊已經(jīng)超過(guò)五個(gè)（含五個(gè)）以上的同品種產(chǎn)品。在《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》中對同品種對比臨床試驗數據分析過(guò)程的規定充分體現了嚴謹性。

臨床試驗的資金投入和預期用途有直接關(guān)系，多一個(gè)功能用途可能讓臨床費用翻一翻。臨床試驗的數據真實(shí)性成為了臨床核查的重災區，選一家合適的CRO和正規的臨床試驗中心重要。