2021年5月5日，FDA發(fā)布了一份24頁(yè)的報告，名為“FDA檢查監督的彈性路線(xiàn)圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動(dòng)，以及未來(lái)如何進(jìn)行檢查監督的路線(xiàn)圖。對于有意向開(kāi)拓北美市場(chǎng)或申請醫療器械FDA注冊的企業(yè)可以了解一下。
引言：2021年5月5日，FDA發(fā)布了一份24頁(yè)的報告，名為“FDA檢查監督的彈性路線(xiàn)圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評估活動(dòng)，以及未來(lái)如何進(jìn)行檢查監督的路線(xiàn)圖。對于有意向開(kāi)拓北美市場(chǎng)或申請醫療器械FDA注冊的企業(yè)可以了解一下。
報告強調：
——從2020年3月到2021年3月，FDA共進(jìn)行了821次關(guān)鍵任務(wù)檢查，其中29個(gè)在美國國外進(jìn)行。
——此外，自2020年7月恢復工作以來(lái)，FDA共進(jìn)行了777次美國國內的優(yōu)先檢查。
——自2020年3月以來(lái)，在收到的13,500多種醫療產(chǎn)品批準或授權申請中，估計有68項申請因無(wú)法進(jìn)行檢查而被推遲，其中大多數被認為不是關(guān)鍵任務(wù)。
此外，報告重點(diǎn)概述了檢查的替代工具和方法，包括：
1. 記錄和信息要求
在針對某些藥品和生物制品的檢查前（或替代檢查），向設施提出記錄和信息要求、并進(jìn)行審查，從而為監管決定和行動(dòng)提供支持。這一監管工具是基于美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品方案（FD＆C）第704(a)(4)條的授權。
在大流行期間，FDA利用了上述條款的授權，要求美國國內和國外設施提供記錄和其它信息。這一授權的使用，支持了相關(guān)申請批準的決定，幫助FDA確定了未來(lái)檢查的重點(diǎn)領(lǐng)域。根據此過(guò)程中發(fā)現的違規行為，FDA也將某些產(chǎn)品置于進(jìn)口警報中。
FDA還利用了設施合規歷史（包括召回和產(chǎn)品投訴）審查這一方法，以幫助確定監督活動(dòng)的優(yōu)先級。
2021年4月14日，FDA發(fā)布了定稿指南：“在新冠公共衛生緊急事件期間，對藥品生產(chǎn)和生物研究監測設施進(jìn)行遠程交互評估”，網(wǎng)址為：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/remote-interactive-evaluationsdrug-manufacturing-and-bioresearch-monitoring-facilities-during-covid。
2. 遠程評估
對某些（食品）領(lǐng)域，FDA啟動(dòng)了遠程評估的方法。根據“外國供應商確認計劃（FSVP）”法規要求，對于對人類(lèi)和動(dòng)物食品進(jìn)口商，FDA大量使用了遠程檢查這一方式。
3. 信息共享：美國國內合作伙伴
FDA利用了可信賴(lài)的州、地方、部落和地區（SLTT）監管合作伙伴共享的信息。
FDA表示，對于確保美國國內人類(lèi)和動(dòng)物食品供應的安全，SLTT監管合作伙伴非常重要。在大流行期間，根據與FDA間的合同或其它協(xié)議，許多SLTT合作伙伴持續進(jìn)行了檢查活動(dòng)。
從2020年3月到2021年3月，SLTT合作伙伴代表FDA進(jìn)行4,273次人類(lèi)食品和1,295次動(dòng)物食品檢查，對FDA監管下的企業(yè)，這確保了其受到了嚴格的監督。
4.信息共享：外國監管合作伙伴
通過(guò)相互認可和保密協(xié)議，FDA利用可信賴(lài)的外國監管合作伙伴共享的信息。
根據美國和歐盟互認協(xié)議（MRA）的《藥品附件》、美國和英國MRA的《藥品附件》以及其它保密承諾，FDA使用了有勝任力的外國監管機構提供的企業(yè)檢查信息。這種方法提供了有關(guān)設施是否符合法規要求的更多信息，為與藥品批準和短缺有關(guān)的決策提供依據，并且可以用來(lái)代替FDA的檢查。
甚至在新冠之前，FDA就利用MRA工作來(lái)獲得有關(guān)外國制藥公司的更多信息，并將MRA成員國進(jìn)行的國內工作納入FDA的監督活動(dòng)。
由于非關(guān)鍵任務(wù)的海外旅行于2020年3月被暫停，因此MRA工作變得越來(lái)越重要。針對全球大流行，FDA評估了將MRA的使用范圍，并將其擴大到國內檢查以外，即包括第三國檢查：基于FD＆C法案第809條，對于有勝任力國家進(jìn)行的第三國檢查結果，FDA開(kāi)始接受并對其進(jìn)行分類(lèi)。
5 .抽樣檢驗
在國內和國際海關(guān)，FDA對其管制產(chǎn)品進(jìn)行抽樣和分析檢驗。
FDA使用基于風(fēng)險的產(chǎn)品抽樣和分析作為替代工具，在新冠公共衛生突發(fā)事件期間支持合規行動(dòng)。
6.拒絕產(chǎn)品入境
FDA表示，在美國入境口岸其使用了相關(guān)授權，對于將危險和有缺陷的產(chǎn)品拒之美國國門(mén)之外，這起著(zhù)至關(guān)重要的作用。有關(guān)FDA管制產(chǎn)品的信息，其會(huì )在進(jìn)入美國之前進(jìn)行電子篩選，以識別對公眾健康構成更高風(fēng)險的產(chǎn)品。
標簽：醫療器械FDA注冊、FDA醫療器械注冊、醫療器械GMP認證