引言：藥監總局大灣區分中心和長(cháng)三角分中心的成立，是醫療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸。

為貫徹落實(shí)國家局黨組指示精神，切實(shí)做好長(cháng)三角和大灣區兩個(gè)分中心的建設工作，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）將內部質(zhì)量管理體系向分中心延伸，在梳理搭建分中心即將開(kāi)展的溝通咨詢(xún)服務(wù)、審評業(yè)務(wù)工作等職能的基礎上，依據分中心工作實(shí)際，逐步建立了相關(guān)的質(zhì)量控制系統、信息追溯系統、糾正預防和改進(jìn)系統等，共制定90余項管理制度，同時(shí)細化崗位操作規程，形成了覆蓋分中心所有工作人員的崗位作業(yè)指導手冊。該手冊主要包括崗位職責、人員資質(zhì)、廉政要求、操作規程、工作依據文件、技術(shù)審評規范文件匯總等內容，確保了分中心每個(gè)工作人員都有對應的崗位說(shuō)明，每項工作都有相關(guān)文件作為依據和指引。

另外，器審中心的質(zhì)量體系文件庫和技術(shù)支撐電子數據庫也擬于近日對分中心開(kāi)放，為分中心開(kāi)展業(yè)務(wù)提供強力支持。器審中心將依據工作進(jìn)展對分中心質(zhì)量管理體系延伸情況進(jìn)行檢查和評估。

分中心即將開(kāi)展的受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)、綠色通道醫療器械的溝通交流、現場(chǎng)審評的參與、醫療器械注冊技術(shù)審評專(zhuān)題培訓等工作，目前都已經(jīng)建立了相應的SOP（標準操作規范），并將依此開(kāi)展工作。同時(shí)，分中心正在對相關(guān)工作人員的審評資質(zhì)進(jìn)行梳理，為技術(shù)審評業(yè)務(wù)的開(kāi)展做好人員儲備。

標簽：ISO13485認證、醫療器械GMP認證