醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫療器械CE認證
  • 體外診斷試劑臨床試驗中的分層分析 在進(jìn)行分層分析時(shí)，所分層的因素一般分為兩類(lèi)，包括“混雜因素”和“感興趣因素”。這兩類(lèi)因素雖然都可以作為分層的依據，但因素的來(lái)源及意義完全不同。本文將對這兩類(lèi)分層分析進(jìn)行歸納總結，以供參考。 時(shí)間:2022-2-23 14:25:07 瀏覽量:1905
  • FDA醫療器械注冊申報材料中計算機建模研究的報告指南簡(jiǎn)介 在醫療器械設計開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，常利用計算機建模和仿真開(kāi)展分析研究，例如通過(guò)計算機仿真來(lái)計算心室輔助裝置的剪切應力、確定髖關(guān)節植入物內最大應力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國FDA認為，計算機建模和仿真研究的數據可作為醫療器械注冊申報材料提交，與其他實(shí)驗室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評價(jià)醫療器械的安全性和有效性。 時(shí)間:2022-2-19 10:02:05 瀏覽量:1864
  • 制造商醫療器械CE認證流程和要求（MDR法規） MDR法規實(shí)施之后，對于制造商申請醫療器械CE認證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身條件及準備（預算及人力資源配置）、測試/驗證要求、現場(chǎng)體系、技術(shù)文檔特點(diǎn)、臨床要求等多方面。 時(shí)間:2022-1-27 14:13:34 瀏覽量:3282
  • 什么是醫療器械唯一標識（UDI）？ 2021年9月《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布，明確在首批實(shí)施唯一標識的9大類(lèi)69個(gè)品種基礎上，將其余第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施UDI范圍，支持和鼓勵其他醫療器械品種實(shí)施唯一標識。那讓我們來(lái)看看，到底什么是醫療器械唯一標識？ 時(shí)間:2022-1-25 10:31:25 瀏覽量:2628
  • 科普：工廠(chǎng)辦理醫療器械CE認證步驟 最簡(jiǎn)單的事項，也是最重要的事項，了解醫療器械CE認證步驟和事項，是做好CE認證這么個(gè)中周期事項的前提條件。 時(shí)間:2021-12-28 14:46:48 瀏覽量:2479
  • 醫療器械CE認證之重貼CE標簽注意事項（MDR要求） 對于醫療器械CE認證組織來(lái)說(shuō)，依據最新的MDR法規，對單個(gè)器械或一批器械重新貼標簽或重新包裝是多數都回碰到的情況，是否都需要通知制造商和主管當局呢？ 時(shí)間:2021-12-21 0:00:00 瀏覽量:2224
  • 歐盟一類(lèi)醫療器械CE認證需要多少錢(qián) 歐盟擁有5億人口，是世界主要醫療器械市場(chǎng)之一。依據歐盟MDR法規，通往歐盟市場(chǎng)的醫療器械必須取得醫療器械CE認證?，第一類(lèi)醫療器械CE符合性宣稱(chēng)模式也是合法的醫療器械CE認證路徑。 時(shí)間:2021-12-7 14:14:14 瀏覽量:2941
  • 祝賀SGS新增醫療器械CE認證（MDR）公告機構號獲得授權 2021年5月25日，新版醫療器械法規（MDR）強制實(shí)施；2024年5月26日起，銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品需全部按MDR進(jìn)行認證。新法規的實(shí)施意味著(zhù)醫療制造業(yè)的重大挑戰，對公告機構及歐代同樣如此。MDR要求的提升，及對公告機構資格的嚴格認定程序，讓稀缺的公告機構資源成為當前醫療器械CE認證市場(chǎng)客戶(hù)普遍的痛點(diǎn)。 時(shí)間:2021-12-1 9:27:37 瀏覽量:2344
  • 醫療器械CE認證之EUDAMED 數據庫器械注冊 近期，許多醫療器械CE認證企業(yè)問(wèn)到有關(guān)歐盟EUDAMED數據庫，及UDI-DI及Basic UDI的問(wèn)題。EUDAMED數據庫在10月4日開(kāi)放了器械注冊模塊（UDI/Devices Registration Module）和認證機構證書(shū)模塊（NBs Certificates Module），這是繼經(jīng)濟運營(yíng)商注冊模塊（Economic Operators Module）開(kāi)放之后的2個(gè)新模塊。 時(shí)間:2021-11-24 15:18:00 瀏覽量:5641
  • 醫療器械CE認證技術(shù)文件標簽編寫(xiě)指南 醫療器械CE認證涉及眾多文件，符合要求的CE標簽就是CE技術(shù)文檔中重要的文件之一，醫療器械CE認證?標簽有明確的規格和內容要求，錯誤的標簽將面臨處罰。 時(shí)間:2021-11-21 15:37:22 瀏覽量:2477
  • FDA發(fā)布醫療器械唯一標識 (UDI) 的形式和內容指南文件 近年來(lái)，全球醫療器械主流市場(chǎng)監管機構，無(wú)論是NMPA、歐盟，還是FDA，都在致力于推動(dòng)、推廣醫療器械唯一標識UDI在醫療器械全生命周期中的應用。近日，FDA發(fā)布《醫療器械唯一標識系統：醫療器械唯一標識? (UDI) 的形式和內容》指南文件，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2021-11-14 14:02:22 瀏覽量:3119
  • 公告機構被撤銷(xiāo)資質(zhì)，企業(yè)醫療器械CE證書(shū)會(huì )被吊銷(xiāo)嗎？ 我們知道，歐盟醫藥器械監活動(dòng)中，很大一部門(mén)工作由歐盟授權的第三方公告機構實(shí)施。如公告機構被撤銷(xiāo)資質(zhì)，企業(yè)醫療器械CE證書(shū)會(huì )被吊銷(xiāo)嗎？答案可能和我國管理體系認證要求存在差異。 時(shí)間:2021-10-29 13:17:33 瀏覽量:2111
  • 歐盟Basic-UDI與UDI-DI的區別與聯(lián)系 提到歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是產(chǎn)品型號的主要識別，不是針對單一產(chǎn)品，而是針對一組類(lèi)型的產(chǎn)品，是UDI數據庫記錄的主要關(guān)鍵，并在歐盟證書(shū)、符合性聲明、技術(shù)文件和安全性和臨床效能摘要中引用。 時(shí)間:2021-10-16 13:59:39 瀏覽量:3732
  • 歐盟Basic-UDI簡(jiǎn)介 寫(xiě)這個(gè)有關(guān)歐盟Basic-UDI簡(jiǎn)介，是希望大家能更早應對出口要求變化 時(shí)間:2021-10-16 0:00:00 瀏覽量:2895
  • Basic-UDI申請流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開(kāi)始生效，廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。 時(shí)間:2021-10-16 13:27:41 瀏覽量:3824
  • 歐盟體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案 2021年10月14日，歐洲傳來(lái)體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規第110條（過(guò)渡性條款）對IVDD到IVD過(guò)渡期的規定，給予低風(fēng)險等級器械相對更長(cháng)的過(guò)渡期，并將現有由公告機構監管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(cháng)，到2025年5月26日。 時(shí)間:2021-10-15 13:40:43 瀏覽量:2018
  • 歐盟發(fā)布醫療器械CE認證產(chǎn)品分類(lèi)指南 關(guān)于醫療器械CE認證產(chǎn)品分類(lèi)，是多數客戶(hù)朋友關(guān)系的問(wèn)題。近日，MDCG發(fā)布了關(guān)于醫療器械分類(lèi)的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。 時(shí)間:2021-10-12 0:00:00 瀏覽量:2214
  • 醫療器械CE認證（MDR）之合規負責人的要求 醫療器械CE認證（MDR）之合規負責人的要求 時(shí)間:2021-10-8 13:06:58 瀏覽量:3363
  • 醫療器械CE認證流程和要求（MDR指令） 醫療器械CE認證流程和要求（MDR指令） 時(shí)間:2021-10-2 18:03:45 瀏覽量:3684
  • FDA發(fā)布上市前批準申請(PMA)規定的批準后研究處理程序 FDA是全球最早成立的政府醫藥監管組織之一，發(fā)布的許多制度對全球醫療器械監管及醫療器械上市許可有積極影響。近日，FDA發(fā)布上市前批準申請(PMA)規定的批準后研究處理程序。一起來(lái)了解。 時(shí)間:2021-9-13 20:27:26 瀏覽量:2481

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区