2021年10月14日，歐洲傳來(lái)體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規第110條（過(guò)渡性條款）對IVDD到IVD過(guò)渡期的規定，給予低風(fēng)險等級器械相對更長(cháng)的過(guò)渡期，并將現有由公告機構監管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(cháng)，到2025年5月26日。
2021年10月14日，歐洲傳來(lái)體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規第110條（過(guò)渡性條款）對IVDD到IVD過(guò)渡期的規定，給予低風(fēng)險等級器械相對更長(cháng)的過(guò)渡期，并將現有由公告機構監管發(fā)證的IVD產(chǎn)品的過(guò)渡期延長(cháng)，到2025年5月26日。
草案對于IVD行業(yè)制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規劃了不同風(fēng)險等級IVD產(chǎn)品的最晚過(guò)渡要求，重點(diǎn)針對高風(fēng)險（指在IVDR法規下分類(lèi)為Class D）的過(guò)渡要求。
任何有關(guān)醫療器械CE認證的需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司葉工聯(lián)系，電話(huà)：18058734169，微信同。