2019年，國家藥監局發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規則》，并會(huì )同國家衛生健康委聯(lián)合開(kāi)展了第一批實(shí)施醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作，取得了階段進(jìn)展和成效。2021年9月17日《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布，明確在首批實(shí)施唯一標識的9大類(lèi)69個(gè)品種基礎上，將其余第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施UDI范圍，支持和鼓勵其他醫療器械品種實(shí)施唯一標識。那讓我們來(lái)看看，到底什么是醫療器械唯一標識？

醫療器械唯一標識（Unique Device Identifier ，UDI），是指在醫療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進(jìn)行唯一性識別。

這一串特別的代碼就像醫療器械的“身份證”，用于醫療器械生產(chǎn)、流通、使用全生命周期的追溯和管理，有助于提升醫療器械的監管效能。

1.醫療器械唯一標識是如何構成的呢？

《醫療器械唯一標識系統規則》第七條規定“醫療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識由醫療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據監管和實(shí)際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等?！?/p>

2.醫療器械唯一標識有什么特性要求嗎？

根據《醫療器械唯一標識系統規則》第八條規定，醫療器械唯一標識具有三大特征：唯一性、穩定性和可擴展性。讓我們看下它們具體的含義：

唯一性，是指醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。

穩定性，是指醫療器械唯一標識應當與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標識應當保持不變。

可擴展性，是指醫療器械唯一標識應當與監管要求和實(shí)際應用不斷發(fā)展相適應。

3.創(chuàng )建、維護和賦予UDI的責任主體是誰(shuí)？

《醫療器械唯一標識系統規則》第六條規定“注冊人/備案人負責按照本規則創(chuàng )建和維護醫療器械唯一標識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體，上傳相關(guān)數據，利用醫療器械唯一標識加強產(chǎn)品全過(guò)程管理?！?/p>

《醫療器械唯一標識系統規則》第九條規定“注冊人/備案人應當按照醫療器械唯一標識的編制標準創(chuàng )建、維護醫療器械唯一標識。醫療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監督管理局以及符合本規則要求的發(fā)碼機構制定的相關(guān)標準?！?/p>