醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進(jìn)行唯一性識別。全球主流醫療器械市場(chǎng)，包括我國將逐步啟用醫療器械唯一性標識系統，實(shí)現高風(fēng)險醫療器械全生命周期追溯和管理。
引言：醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進(jìn)行唯一性識別。全球主流醫療器械市場(chǎng)，包括我國將逐步啟用醫療器械唯一性標識系統，實(shí)現高風(fēng)險醫療器械全生命周期追溯和管理。
一、什么是醫療器械唯一標識（UDI）？
答：“醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進(jìn)行唯一性識別?！保ā夺t療器械唯一標識系統規則》第三條）
“醫療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識?！保ā夺t療器械唯一標識系統規則》第七條）
二、UDI中的產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）是什么？
答：“產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識由醫療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據監管和實(shí)際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等?！保ā夺t療器械唯一標識系統規則》第七條）
三、創(chuàng )建、維護和賦予UDI的責任主體是誰(shuí)？
答：“注冊人/備案人負責按照本規則創(chuàng )建和維護醫療器械唯一標識，在產(chǎn)品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體，上傳相關(guān)數據，利用醫療器械唯一標識加強產(chǎn)品全過(guò)程管理?！保ā夺t療器械唯一標識系統規則》第六條）
“注冊人/備案人應當按照醫療器械唯一標識的編制標準創(chuàng )建、維護醫療器械唯一標識。醫療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監督管理局以及符合本規則要求的發(fā)碼機構制定的相關(guān)標準?！保ā夺t療器械唯一標識系統規則》第九條）
四、目前UDI的發(fā)碼機構有哪些？
答：目前已在國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫上傳發(fā)碼規則的發(fā)碼機構有3家，分別為中國物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技（中國）有限公司，有關(guān)發(fā)碼機構及其規則等信息，請查詢(xún)醫療器械唯一標識數據庫官網(wǎng)(https://udi.nmpa.gov.cn/)。
五、UDI數據載體可以采用哪些形式？答：“當前市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。注冊人/備案人可根據產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應用場(chǎng)景等因素選擇適當的醫療器械唯一標識數據載體?！保ā夺t療器械唯一標識系統規則》解讀）。
六、什么是醫療器械唯一標識數據庫（UDI數據庫）？答：醫療器械唯一標識數據庫是指儲存醫療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數據庫。（《醫療器械唯一標識系統規則》第三條）
國家藥品監督管理局制定醫療器械唯一標識數據相關(guān)標準及規范，組織建立醫療器械唯一標識數據庫，供公眾查詢(xún)。（《醫療器械唯一標識系統規則》第十三條）。2019年12月，UDI數據庫系統上線(xiàn)運行(https://udi.nmpa.gov.cn/)。2020年3月，數據庫通過(guò)查詢(xún)、下載、接口對接三種方式對外提供共享服務(wù)。 七、UDI數據庫中的相關(guān)數據由誰(shuí)負責上傳、維護和更新？答：“注冊人/備案人應當按照相關(guān)標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關(guān)數據，并對數據的真實(shí)性、準確性、完整性負責?！?（《醫療器械唯一標識系統規則》第十四條）八、注冊人/備案人需要上傳生產(chǎn)標識（PI）信息至UDI數據庫？答：不需要。注冊人/備案人需在數據庫內填報生產(chǎn)標識（PI）是否包含批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期，具體請查閱UDI數據庫網(wǎng)站首頁(yè)的數據申報說(shuō)明欄目中的數據填報說(shuō)明（https://udi.nmpa.gov.cn/toDataDocking.html）。
九、哪些包裝層級要求賦予UDI？
答：“注冊人/備案人應當選擇與其創(chuàng )建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械最小銷(xiāo)售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產(chǎn)品上賦予唯一標識數據載體，并確保在醫療器械經(jīng)營(yíng)使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀?！保ā夺t療器械唯一標識系統規則》第十二條）
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