歐盟擁有5億人口，是世界主要醫療器械市場(chǎng)之一。依據歐盟MDR法規，通往歐盟市場(chǎng)的醫療器械必須取得醫療器械CE認證，第一類(lèi)醫療器械CE符合性宣稱(chēng)模式也是合法的醫療器械CE認證路徑。

一、第一類(lèi)醫療器械CE認證多少錢(qián)：

I類(lèi)風(fēng)險等級的醫療器械CE證書(shū)，如果選擇公告機構來(lái)出這個(gè)證書(shū)，認證費用4-5萬(wàn)人民幣。

I*類(lèi)風(fēng)險等級的醫療器械CE證書(shū)，如果選擇的公告機構來(lái)出這個(gè)證書(shū)，30萬(wàn)元人民幣左右。

IIa類(lèi)風(fēng)險等級的醫療器械CE認證證書(shū)，如果選擇簡(jiǎn)便一點(diǎn)的公告機構來(lái)出這個(gè)證書(shū)，30萬(wàn)元人民幣左右。

IIb類(lèi)風(fēng)險等級的醫療器械CE認證證書(shū)，價(jià)格跨度較大不好評估呀。

二、醫療器械CE認證流程：

第1步：分類(lèi)

任何制造商的第1步是仔細檢查他們的醫療設備，醫療器械打算做什么，它是如何實(shí)現這一目標的？確定醫療器械的特性是至關(guān)重要且有價(jià)值的一步。

此步驟的關(guān)鍵部分是確定歐盟指令和法規，它們可能對制造商的醫療設備產(chǎn)生的影響，并確保其中的所有法規得到遵守，重要的是要注意，此步驟的責任僅限于制造商。

第2步：識別

在對醫療器械進(jìn)行分類(lèi)并明確強調周?chē)噶詈?，下一步是確定所有相關(guān)的歐洲協(xié)調標準和其他基本健康和安全要求。這一步驟對確保醫療器械符合上述所有標準至關(guān)重要-有關(guān)醫療器械合規性的綜合文獻可在此處找到。

此時(shí)，識別是否需要通知機構以獲得CE標記也是有用的。

第3步：技術(shù)文檔

要獲得CE標志，制造商必須填寫(xiě)并編制必要的技術(shù)文件。這些可包括但不限于醫療器械測試，評估，產(chǎn)品檢查和相關(guān)審核，在此之后，制造商必須發(fā)布符合性聲明。

在獲得CE標志之前，所有級別的所有醫療設備都需要技術(shù)文件，技術(shù)文件證明符合性并符合適用的指令。技術(shù)文件的副本必須始終保留在歐盟內部，可應要求提供給任何歐盟主管當局。

如果您在創(chuàng )建或審查技術(shù)文件方面需要任何幫助，商通檢測將很樂(lè )意幫助您（作為技術(shù)文件服務(wù)的一部分）修改您擁有的文檔。

第4步：任命歐洲授權代表（EAR）

根據歐盟醫療器械指令：“在歐盟市場(chǎng)上沒(méi)有注冊地址的制造商不得在歐盟市場(chǎng)上提供其醫療器械，除非他首先指定了授權代表[或EAR]在歐盟?！耙虼?，所有位于歐盟以外尋求其醫療器械CE標志的制造商必須指定一名歐洲授權代表（或EAR）。

第5步：認證

對于I類(lèi)產(chǎn)品，制造商將能夠自我認證醫療設備，對于上層產(chǎn)品，制造商需要與需要對技術(shù)文檔進(jìn)行審核的認證機構合作。有關(guān)CE認證標志和認證機構服務(wù)的信息可在此處找到，如果您的產(chǎn)品屬于上層類(lèi)別，并且您需要尋求商通檢測來(lái)完成CE標記過(guò)程，您可以咨詢(xún)商通檢測專(zhuān)家并使用他們的幫助，以找到滿(mǎn)足您所有需求的公告機構。

第6步：粘貼醫療器械CE認證標記

一旦醫療設備獲得醫療器械CE認證，制造商終于準備好貼上CE標志。必須在設備和相關(guān)包裝上以清晰可見(jiàn)的方式將醫療設備的CE標記與EAR的詳細信息一起粘貼。

第7步：國家規定

最后一步是遵守國家要求為了將醫療設備引入幾個(gè)歐盟國家（如法國，希臘，意大利，拉脫維亞，葡萄牙），制造商必須完成對國家主管團體的額外注冊