《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十條規定：向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門(mén)變更備案。這是我國對進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的法規要求。
《醫療器械監督管理條例》第十條規定：向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門(mén)變更備案。這是我國對進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的法規要求。
一、進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程說(shuō)明：
備案人應當按照《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號）的規定提交資料。備案事項屬于本部門(mén)職權范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場(chǎng)予以備案，并提供備案人加蓋本部門(mén)專(zhuān)有印章的備案憑證，將備案信息表中登載的信息在國家藥監局網(wǎng)站上予以公布。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?，對不予備案的，應當告知備案人并說(shuō)明理由。
二、進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案材料：
任何有關(guān)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司葉工聯(lián)系，電話(huà)：18058734169，微信同。