歐盟發(fā)布醫療器械CE認證產(chǎn)品分類(lèi)指南
發(fā)布日期:2021-10-12 00:00瀏覽次數:2214次
關(guān)于醫療器械CE認證產(chǎn)品分類(lèi)，是多數客戶(hù)朋友關(guān)系的問(wèn)題。近日，MDCG發(fā)布了關(guān)于醫療器械分類(lèi)的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。
關(guān)于醫療器械CE認證產(chǎn)品分類(lèi)，是多數客戶(hù)朋友關(guān)系的問(wèn)題。近日，MDCG發(fā)布了關(guān)于醫療器械分類(lèi)的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。
指南的總體內容分為三大部分：第一部分是對于分類(lèi)需要涉及到的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行界定和解釋?zhuān)坏诙糠质菍τ谝巹t總體進(jìn)行圖解；第三部分是對于每一個(gè)規則里面的每一種分類(lèi)進(jìn)行表格列示解釋并給與舉例闡述。
大家都知道，MDR有22個(gè)醫療器械的分類(lèi)規則，其中：規則1-4為非侵入器械規則5-8為侵入式器械規則9-13為有源器械規則14-22為特殊規則，一起來(lái)了解一下。
1.非侵入器械分類(lèi)規則：
2.侵入式器械分類(lèi)規則4：
3.侵入式器械分類(lèi)規則6：
4.侵入式器械分類(lèi)規則7：
5.侵入式器械分類(lèi)規則8：
6.有源器械分類(lèi)規則9-10：
7.有源器械分離規則11-13：
8.特殊規則14-18：
9.特殊規則19-22：
任何有關(guān)醫療器械CE認證的需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司葉工聯(lián)系，電話(huà)：18058734169，微信同。