在醫療器械設計開(kāi)發(fā)的過(guò)程中，常利用計算機建模和仿真（Computational Modeling and Simulation, CM&S）開(kāi)展分析研究，例如通過(guò)計算機仿真來(lái)計算心室輔助裝置的剪切應力、確定髖關(guān)節植入物內最大應力的位置、模擬治療超聲的吸收能量分布等。美國FDA認為，計算機建模和仿真研究的數據可作為醫療器械注冊申報材料提交，與其他實(shí)驗室研究、非臨床研究及臨床研究等共同用于評價(jià)醫療器械的安全性和有效性。

美國FDA發(fā)布的《醫療器械注冊申報材料中計算機建模研究的報告》指南(Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions)列出了計算機建模研究報告的要點(diǎn)，闡述了在醫療器械申報資料中提交計算機建模和仿真研究資料的具體要求，旨在規范計算機建模和仿真研究的報告格式。此外，該指南還提供了計算流體力學(xué)、計算電磁學(xué)等五個(gè)仿真領(lǐng)域的主題附錄，報告結構內容更為詳盡，現就該研究報告的主要內容簡(jiǎn)介如下：

（一）報告摘要

建議提供一份完整準確的計算機建模和仿真的研究報告摘要，內容包括選擇建模仿真研究的理由、仿真分析類(lèi)型、設計參數、仿真范圍（適用的申報產(chǎn)品型號、適用人群等）。

（二）背景/簡(jiǎn)介

應當對申報產(chǎn)品的預期用途、開(kāi)展仿真研究的背景作簡(jiǎn)要說(shuō)明。

（三）代碼驗證

簡(jiǎn)要描述軟件質(zhì)量保證和代碼驗證過(guò)程，并說(shuō)明仿真代碼與實(shí)際使用條件的區別。

（四）系統配置

提供系統配置信息，例如系統組成（模擬組織、器官）、分析所用的CAD軟件或控制系統仿真軟件信息，并說(shuō)明相比于實(shí)際環(huán)境，系統配置的特點(diǎn)、簡(jiǎn)化條件及其理論依據。

（五）控制方程

提供用于計算分析的控制方程相關(guān)信息，包括用于定義模型的方程、仿真參數關(guān)系或其它特殊數學(xué)模型，說(shuō)明簡(jiǎn)化條件及其理論依據。

（六）系統特性

提供模型系統的生物材料特性（例如細胞、器官）及狀態(tài)（健康或患?。?、理化特征和生理特性等信息，并描述其泛化性（不同狀態(tài)的適用性）、簡(jiǎn)化條件和理論依據。

（七）系統條件

提供施加在系統上的條件信息，包括邊界條件、加載條件、初始條件或約束條件、簡(jiǎn)化信息及依據。

（八）系統離散化

提供系統數值求解的離散化信息。

（九）數值實(shí)現

描述求解控制方程的數據實(shí)現方法，說(shuō)明求解參數，簡(jiǎn)化條件和理論依據。

（十）確認

提供確認計算機模型所用方法的相關(guān)信息，描述如何評估該計算機模型有效性的方法。

（十一）結果

描述計算機建模仿真的定量結果，以表格、圖例等形式。

（十二）討論

建議討論關(guān)于計算機建模仿真的結果、對于注冊申報產(chǎn)品的意義。

（十三）局限性

詳細說(shuō)明計算機模型的假設條件、簡(jiǎn)化信息、不確定度等影響因素。

（十四）結論

建議給出該計算機建模仿真是否滿(mǎn)足注冊申報要求的結論