2022年2月18日，上海藥監局發(fā)布2022年1月上海第二類(lèi)醫療器械注冊技術(shù)審評平均時(shí)間，2022年1月注冊審評平均用時(shí)61個(gè)工作日，但值得注意的是補正資料平均用時(shí)長(cháng)達162日。

備注：
1、審評平均用時(shí)均為工作日；申請人補正資料平均用時(shí)和總體平均用時(shí)均為自然日。
2、申請人補正資料平均用時(shí)=補正資料總用時(shí)/相關(guān)項目審結轉出總數量；總體平均用時(shí)=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續注冊的總用時(shí)/相關(guān)項目審結轉出總數量。

醫療器械注冊補正資料平均用時(shí)長(cháng)的原因有如下幾個(gè)方面：

1、注冊申報資料缺失、邏輯混亂；

2、醫療器械注冊檢驗項目漏項，補充檢測；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求表述缺陷，不符合注冊技術(shù)審評指導原則、產(chǎn)品標準等法規文件，和行業(yè)要求；

4、臨床評價(jià)文件證據力不足。

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