MDR法規實(shí)施之后，對于制造商申請醫療器械CE認證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身條件及準備（預算及人力資源配置）、測試/驗證要求、現場(chǎng)體系、技術(shù)文檔特點(diǎn)、臨床要求等多方面。

醫療器械CE認證對制造商的要求：

1.制造商自身需求

首先依據產(chǎn)品自身的材料、原理、用途、適用人群等方面確定產(chǎn)品分類(lèi)；其次依據制造商自身定位的國際市場(chǎng)以及現有MDD證書(shū)并綜合考慮不同機構的特點(diǎn)/費用，選擇合適的公告機構。

另外，企業(yè)還需配置適當的法規或具有相關(guān)能力的人員，以確保認證項目的推進(jìn)和后續年審PMS資料的整理，同時(shí)指定合規負責人；

2.測試/驗證

常規的測試和驗證項目包括：

生物學(xué)測試，以及呼吸系統專(zhuān)用ISO 18562，牙科專(zhuān)用ISO 7405；

有源器械的安規和EMC，包含專(zhuān)標測試；

重復使用器械清洗驗證；

可用性研究；

軟件生命周期文檔；

EO/輻照/蒸汽/等離子滅菌驗證；

產(chǎn)品老化研究，包含包裝性能、產(chǎn)品性能；

運輸測試；

小編提醒必要時(shí)可選擇外包以便節省時(shí)間且更為專(zhuān)業(yè)，應當注意公告機構對于測試機構的選擇、報告的質(zhì)量尤為看重。

3.現場(chǎng)體系

MDR法規下制造商更新ISO13485質(zhì)量管理體系：

1）質(zhì)量手冊?xún)热莸男抻?，包括引用的歐盟標準、國際標準、MDR法規等

2）確定法規質(zhì)量負責人的資格及責任權限；

3）建立售后市場(chǎng)監督管理制度（PMS）;

4）修訂CE技術(shù)文件相關(guān)的程序文件；

5）修訂產(chǎn)品的分類(lèi)依據以及CE認證的模式；

6）修訂臨床評估程序文件；

7）修訂警戒系統、不良事件報告程序和申報EUDAMED程序；

8）修訂上市后的臨床跟蹤程序文件（PMCF）；

9）建立歐盟UDI程序文件并導入UDI實(shí)施；

10）修訂售后、事故、投訴及歐代相關(guān)的程序文件；

等。

4.CE技術(shù)文檔

MDR下技術(shù)文檔包括技術(shù)文檔和PMS文檔，分別需要符合MDR附錄II和附錄III的要求；

技術(shù)文檔，主要包括：

CE TD主文檔

產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品改進(jìn)、變更，同類(lèi)產(chǎn)品信息等；

GSPR檢查表；

說(shuō)明書(shū)、標簽；

風(fēng)險文檔，包括方案和報告；

產(chǎn)品Pre-clinical研究，以及各產(chǎn)品測試報告；

可用性；

軟件生命周期文檔；

產(chǎn)品設計和生產(chǎn)信息；

臨床評估文檔；

歐盟符合性聲明；

歐代協(xié)議；等。

lPMS文檔，主要包括：

PMS TD主文檔；

PMS方案；

PMS報告（I類(lèi)產(chǎn)品），PSUR（IIa/IIb/III類(lèi)）；

PMCF方案和報告。

5.醫療器械良好的臨床規范（ISO14155:2020）

MDR下，許多產(chǎn)品將遭遇到臨床實(shí)驗要求，通常：

1）MDR法規下要求的植入產(chǎn)品（豁免產(chǎn)品除外）、III類(lèi)產(chǎn)品，需要實(shí)施臨床研究；

2）產(chǎn)品專(zhuān)標體積臨床驗證的產(chǎn)品，比如血壓計、血氧儀、體溫計，需要實(shí)施臨床研究；

3）全新的CE產(chǎn)品；

4）無(wú)法以其它路徑實(shí)施臨床評估的產(chǎn)品，尤其新申請CE的產(chǎn)品；

MDR下的臨床實(shí)驗要求，與國內注冊臨床相比，資料要求更復雜，還需結合MDR附錄XV要求；

6.流程

搜集各公告機構信息發(fā)現都需要制造商優(yōu)先完成產(chǎn)品的測試/驗證/CE技術(shù)文檔，提交預審后方可安排現場(chǎng)審核或簽署認證合同。

7.醫療器械CE認證周期

籌備項目至獲得證書(shū)預計12個(gè)月左右（常規產(chǎn)品不含臨床，IIb植入及III周期更長(cháng)）

8.CE認證的年審要求

MDR與MDD相比，在上市后監管上增加眾多額外要求，PMS數據的重要性提到很高，企業(yè)必須按PMS方案，定期更新和提交PMS、PMCF數據。這塊對企業(yè)的持續法規符合性提出挑戰。

9. 醫療器械CE認證證書(shū)效期

MDR下，CE證書(shū)的效期由NB根據企業(yè)情況決定，而不是固定的五年。

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