說(shuō)到泰國，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國也有極具特色的醫療產(chǎn)業(yè)和公共醫療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國醫療器械注冊審批體系。
說(shuō)到泰國，大家可能首先想到的是旅游業(yè)，是神秘的宗教文化。此外，泰國也有極具特色的醫療產(chǎn)業(yè)和公共醫療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國醫療器械注冊審批體系。
泰國是東南亞主要的醫療器械市場(chǎng)之一。泰國的醫療器械受泰國公共衛生部 (MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局 (TFDA) 監管。
一、泰國醫療器械分類(lèi)及上市路徑：
按照醫療器械安全有效性風(fēng)險大小，泰國將醫療器械分成I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)、IV類(lèi)四個(gè)類(lèi)別：
風(fēng)險等級 | 風(fēng)險 | 注冊途徑（申請類(lèi)型） | TFDA 時(shí)間表 | 有效性 | 官方費用 |
I類(lèi) | 低風(fēng)險 | 備案（自我聲明） | 200 天 | 5年 | 3,100 泰銖（105 美元） |
II類(lèi) | 低到中等風(fēng)險 | 通知 (CSDT) | 250 天 | 5年 | 31,000 泰銖（1,080 美元） |
III類(lèi) | 中度至高風(fēng)險 | 通知 (CSDT) | 250 天 | 5年 | 31,000 泰銖（1,080 美元） |
IV類(lèi) | 高風(fēng)險 | 許可證 (CSDT) | 300 天 | 5年 | 51,000 泰銖（1,775 美元） |
醫療器械注冊要求因設備類(lèi)別而異。
低風(fēng)險的 I 類(lèi)設備必須在泰國進(jìn)口和銷(xiāo)售之前列名，而 II 類(lèi)和 III 類(lèi)設備必須得到通知，IV 類(lèi)設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場(chǎng)。II、III 和 IV 類(lèi)器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類(lèi)無(wú)菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場(chǎng)。
2021 年 2 月 15 日之后注冊的所有設備均應符合新規定，并應將其技術(shù)文件編譯為 CSDT 格式?，F行舊規定批準的器械，需按新規定換新。雖然TFDA也會(huì )給與企業(yè)一定寬限期更新，不過(guò)考慮到申請時(shí)間周期可能較長(cháng)，還是需要提醒企業(yè)盡快提交更新。
二、泰國醫療器械注冊審批機構和要求：
監管機構: 泰國食品和藥品管理局(TFDA)
法規：2008 年醫療器械法 (BE 2551) 并由醫療器械法/條例 BE 2562 (2019) 更新（第 2 期）
授權代表： 需要泰國代理
質(zhì)量管理體系要求： ISO 13485:2016
技術(shù)文件評估： 醫療器械控制部 (MDCD)
許可證有效期：5 年
標簽要求： 2008 年醫療器械法第 44 節
提交格式： 電子提交
監管途徑：上市前備案、通知/認證
技術(shù)評估： 2021年，泰國食品和藥品管理局(TFDA)修訂了其醫療器械法規。根據舊法規，90%的器械被歸類(lèi)為通用器械，需要驗證，不需要TFDA詳細審查。相反，根據修訂后的法規，與東盟地區醫療器械指令(AMDD)一致，大多數器械現在處于TFDA的審查之下，需要通知或注冊。
語(yǔ)言：
專(zhuān)業(yè)用途： 泰語(yǔ)或英語(yǔ)
家用醫療器械： 必須使用泰語(yǔ)
產(chǎn)品分類(lèi)及認證概述
根據舊規定，醫療器械分為三 (3) 類(lèi)——分別對應于 III、II 和 I 類(lèi)的一般、通知和認證許可醫療器械。I 類(lèi)設備具有高風(fēng)險，III 類(lèi)設備具有低風(fēng)險。根據新指南，醫療器械分為四 (4) 類(lèi)——I、II、III 和 IV。與舊法規不同，I 類(lèi)設備對最終用戶(hù)的風(fēng)險較低，IV 類(lèi)設備對最終用戶(hù)的風(fēng)險較高。新法規還包括 3 條分組規則，允許將醫療設備和 IVD 分組為 Single、Family、System、Set、IVD 測試套件和 IVD 集群。
三、泰國法定代表人：
對于不想設立自己的子公司或不希望將產(chǎn)品注冊信息委托給當地分銷(xiāo)商的外國醫療器械公司而言，找一個(gè)獨立的泰國第三方公司作為自己的法定代理人將是一個(gè)最佳選擇。因為聘請泰國第三方公司作為當地代理，委托其在 TFDA 注冊醫療產(chǎn)品并擔任泰國法定代表，制造商可以輕松更換經(jīng)銷(xiāo)商。