近期，許多醫療器械CE認證企業(yè)問(wèn)到有關(guān)歐盟EUDAMED數據庫，及UDI-DI及Basic UDI的問(wèn)題。EUDAMED數據庫在10月4日開(kāi)放了器械注冊模塊（UDI/Devices Registration Module）和認證機構證書(shū)模塊（NBs Certificates Module），這是繼經(jīng)濟運營(yíng)商注冊模塊（Economic Operators Module）開(kāi)放之后的2個(gè)新模塊。
近期，許多醫療器械CE認證企業(yè)問(wèn)到有關(guān)歐盟EUDAMED數據庫，及UDI-DI及Basic UDI的問(wèn)題。EUDAMED數據庫在10月4日開(kāi)放了器械注冊模塊（UDI/Devices Registration Module）和認證機構證書(shū)模塊（NBs Certificates Module），這是繼經(jīng)濟運營(yíng)商注冊模塊（Economic Operators Module）開(kāi)放之后的2個(gè)新模塊。
制造商的注冊義務(wù)在MDR的規定中分為2方面，一方面為角色注冊（SRN號申請），我們可以了解為公司注冊，類(lèi)似于我們去辦理營(yíng)業(yè)執照，另一方面為器械注冊，我們可以理解為產(chǎn)品申報，也就是說(shuō)公司在系統里注冊拿到SRN號之后，還需要再在系統上錄入制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品信息。
在MDD時(shí)代的情況下，注冊是由歐盟境外制造商的授權給歐盟代表（有一份授權書(shū)），讓歐盟代表在他自己公司注冊的主管當局（相當于我們國內的藥監局）進(jìn)行注冊備案，然后就可以投放歐盟市場(chǎng)了。
在MDR時(shí)代的情況下，投放歐盟市場(chǎng)的注冊是由制造商通過(guò)在EUDAMED數據庫錄入自己的產(chǎn)品信息并且提交完成的，也就是說(shuō)了解如何在EUDAMED數據里面錄入信息非常重要。但是不同的市場(chǎng)會(huì )有二級注冊的要求，例如德國，西班牙，意大利，希臘，荷蘭等等主流國家，則需要在完成EUDAMED的器械注冊之后，由歐代（如果注冊所在地在以上國家）或者進(jìn)口商來(lái)完成在目標市場(chǎng)所在地的主管當局注冊備案。延伸得有些遠了，我們繼續講EUDAMED數據庫錄入的基礎知識吧。
首先是定義問(wèn)題，在進(jìn)行器械模塊注冊之前，我們需要知悉常見(jiàn)定義，不然在系統進(jìn)行數據錄入的時(shí)候會(huì )不清楚哪些信息是需要錄入的，錄入的信息又是屬于什么內容。
（1）BASIC UDI-DI
這個(gè)相信大家都不陌生了，它是我們進(jìn)入EUDAMED 數據庫的一個(gè)重要的檢索工具，在CE證書(shū)，自由銷(xiāo)售證書(shū)（CFS）,符合性聲明，技術(shù)文件以及臨床安全性能總結（SSCP）上都會(huì )體現。它代表的是同一預期用途，風(fēng)險等級，基本設計和制造特性的一類(lèi)醫療器械的大類(lèi)編號。打個(gè)比方說(shuō)乳膠檢查手套，丁腈檢查手套，PVC檢查手套，雖然都是屬于檢查手套，預期用途相一致，但是由于材料不同，制造工藝不同，所以這3種材料的BASIC UDI-DI也是不同的。
考慮到全球通用性，GS1是被采用范圍最廣的UDI發(fā)行機構。
BASIC UDI-DI的形式：廠(chǎng)商識別碼+內部編碼+2位驗證碼
大家可以在這個(gè)網(wǎng)站上查詢(xún)建立自己的BASIC UDI-DI:
https://www.gs1.org/services/gmn-generator
大家需要把UDI-DI和BASIC UDI-DI區分開(kāi)來(lái)，這兩個(gè)概念很容易混淆。大家只要記得體現在包裝印刷上的是UDI(為UDI-DI+UDI-PI）的形式，BASIC UDI-DI是不會(huì )出現在任何銷(xiāo)售的包裝上的。
（2）UDI-DI
UDI-DI也就是我們經(jīng)常說(shuō)的條形碼（形式有GTIN-13,ITF-14,EAN-128）,二維碼等,我們經(jīng)常在超市里面的包裝上就可以看到這些條形碼，用手機掃一掃就會(huì )出來(lái)產(chǎn)品相關(guān)的信息。其中EAN-128是常用的UDI模式，即包括了UDI-DI和UDI-PI。
UDI-DI的形式通常為：廠(chǎng)商識別碼+序號+1位驗證碼（總的長(cháng)度為13位），如果需要轉換為ITF-14碼，只需要在廠(chǎng)商識別碼前面加上數字“0”，代表最小可銷(xiāo)售包裝，當最前面的數字為“0”時(shí)，最后1位驗證碼不變，如果最前面的數字為“1-8”時(shí)，最后1位驗證碼會(huì )根據第1位數字的變化而變化。
大家可以在這個(gè)網(wǎng)站上查詢(xún)建立自己的UDI-DI：
http://www.gs1cn.org/Service/queryTools/Checkcode.aspx。
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