近日，藥監總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫療器械注冊單元等答疑事項兩項，相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。
一、裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一注冊單元：
不能。涂層是藥物洗脫支架重要的組成部分，對產(chǎn)品的安全性和有效性有重大影響，根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》無(wú)源醫療器械注冊單元劃分原則，含藥（活性物質(zhì)）與不含藥（活性物質(zhì)）的醫療器械宜劃分為不同的注冊單元。
二、高通量血液透析器產(chǎn)品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗條件,是否可以只設置一個(gè)血液流速，不覆蓋所有血液流速范圍：
根據強制性行業(yè)標準YY 0053-2016中3.5.1.2條款規定，高通量血液透析器應在臨床常用血液流速下，可以選擇單一血液流速，評價(jià)β2微球蛋白清除率。