對于無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈車(chē)間空調系統的能耗是主要成本之一，當生產(chǎn)不飽和或是較長(cháng)節假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車(chē)間空調系統是問(wèn)到比較高頻的事項。本文為大家帶來(lái)的是有關(guān)次問(wèn)題的藥監回復。
對于無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈車(chē)間空調系統的能耗是主要成本之一，當生產(chǎn)不飽和或是較長(cháng)節假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車(chē)間空調系統是問(wèn)到比較高頻的事項。本文為大家帶來(lái)的是有關(guān)次問(wèn)題的藥監回復。
1.無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)，是否可以停用空調系統？
首先，法規未禁止停機；其次，多數企業(yè)都間或有生產(chǎn)不飽和或者其它原因停機的情況。法規的規定是企業(yè)在生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，潔凈環(huán)境要達到相信的潔凈度、溫濕度、壓差、照度等要求，只要企業(yè)能做到、并確認做到生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，滿(mǎn)足要求就行。當然，請保留足夠說(shuō)服力的證據。
2.無(wú)菌潔凈車(chē)間空氣凈化系統如停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開(kāi)啟？
根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》無(wú)菌附錄有關(guān)要求，若停機后再次開(kāi)啟空氣凈化系統，應當進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。