新注冊辦法實(shí)施后，一類(lèi)醫療器械備案管理有何變化？
發(fā)布日期:2021-11-21 15:48瀏覽次數:1753次
對于醫療器械法規服務(wù)從業(yè)者和企業(yè)合規部門(mén)來(lái)說(shuō)，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫療器械監督管理條例出臺，及配套的諸多法規發(fā)布。都需要從業(yè)者們去獲知、了解、確認，然后是應對變化的行動(dòng)。
對于醫療器械法規服務(wù)從業(yè)者和企業(yè)合規部門(mén)來(lái)說(shuō)，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫療器械監督管理條例出臺，及配套的諸多法規發(fā)布。都需要從業(yè)者們去獲知、了解、確認，然后是應對變化的行動(dòng)。
對于新醫療器械注冊與備案管理辦法實(shí)施后，一類(lèi)醫療器械備案管理有何變動(dòng)？
依據《國家藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告（2021年第76號）》文件中第六項的要求，自2021年10月1日起第一類(lèi)醫療器械備案不需提交臨床評價(jià)資料。因天津市醫療器械企業(yè)服務(wù)平臺暫未升級改造，申報資料時(shí)仍需在“臨床評價(jià)資料”一欄提交內容，故企業(yè)在本欄中提交一份相關(guān)說(shuō)明即可。