歐盟的Basic-UDI是歐盟醫療器械CE認證法規中的一個(gè)概念，Basic UDI-DI跟著(zhù)文件走，體現在證書(shū)、符合性聲明和技術(shù)文件中，實(shí)現的是文件對應的產(chǎn)品組的識別。Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開(kāi)始生效，廣大制造商需要盡快申請編碼并納入自身的MDR文件體系。

一、Basic-UDI的組成和結構：

Basic UDI-DI是由Company Prefix + Model Reference+校驗碼組成，長(cháng)度不能超過(guò)25位。其中，Company Prefix即廠(chǎng)商識別代碼，與UDI中的一致。Model Reference，也就是產(chǎn)品識別代碼，是由企業(yè)自行編制的，可以是字母+數字的形式。

二、什么地方用到Basic-UDI？

Basic UDI-DI是EUDAMED數據庫中關(guān)鍵信息，同時(shí)會(huì )體現在CE證書(shū)、歐盟符合性聲明和技術(shù)文件中。

寫(xiě)這個(gè)有關(guān)歐盟Basic-UDI簡(jiǎn)介，是希望大家能更早應對出口要求變化，更多疑問(wèn)，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客聯(lián)系。