對于醫療器械CE認證組織來(lái)說(shuō)，依據最新的MDR法規，對單個(gè)器械或一批器械重新貼標簽或重新包裝是多數都回碰到的情況，是否都需要通知制造商和主管當局呢？

每次對單個(gè)器械或一批器械重新貼標簽或重新包裝時(shí)，是否都需要通知制造商和主管當局？

MDR沒(méi)有具體要求，但是認為是只有當器械首次被重新標記和/或重新包裝時(shí)，才應向制造商和相關(guān)主管當局（打算提供重新包裝或重新標記的器械的成員國）發(fā)出通知。

不必逐個(gè)或逐批地重復通知。

醫療器械CE認證企業(yè)在哪種情況下應該向制造商和主管當局發(fā)出通知？

按照MDR Article 16(4)，進(jìn)行重新貼標或重新包裝活動(dòng)的制造商和經(jīng)銷(xiāo)商應至少28天前通知制造商和主管當局有意提供重新貼標或重新包裝的器械。

當出現以下一種或多種情況時(shí)，應通知制造商(非詳盡清單)：

- 當計劃在先前未通知的成員國提供器械時(shí)；

- 重新貼標簽或重新包裝將應用于先前未通知的器械時(shí)；

- 當器械提供的信息將被翻譯成以前未通知的語(yǔ)言

當出現以下一種或多種情況時(shí)，應通知有關(guān)主管部門(mén)(非詳盡清單)：

- 重新貼標簽或重新包裝將應用于先前未通知的器械；

- 器械提供的信息將被翻譯成以前未通知的語(yǔ)言；

- 隨著(zhù)器械或者外包裝提供的信息將被修改；

- 公告機構頒發(fā)的證書(shū)發(fā)生變化時(shí)(包括證書(shū)更新)；

- 更改公告機構時(shí)。

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