引言：歐盟醫療器械CE認證新法規MDR相比于將替代的MDD法規的幾點(diǎn)新增要求。

就對制造商和產(chǎn)品的影響而言，MDD和MDR基本上具有相同的基本監管要求。沒(méi)有刪除MDD現有的要求，但是MDR添加了新的要求。

一、醫療器械CE認證法規（MDR）范圍擴大：

MDR的范圍擴大了，因此制造商必須仔細檢查自己的產(chǎn)品組合以確定是否屬于MDR規定的范圍。且在A(yíng)rticle 1 paragraphs 6中，已經(jīng)列出了不屬于MDR范圍的產(chǎn)品清單。

而一些結合了醫療器械和體外診斷或藥物的產(chǎn)品應遵循特定的規則，見(jiàn)于A(yíng)rticle 1 paragraphs 7, 8, 9。另外，MDR已經(jīng)明確了，網(wǎng)上銷(xiāo)售的器械和服務(wù)屬于其的范圍。

MDR對醫療器械的定義作了輕微地修改，對術(shù)語(yǔ)的定義也多于MDD。例如:唯一器械標識符、臨床數據、臨床證據和嚴重事件。

二、醫療器械CE認證對風(fēng)險管理體系的要求：

根據Article 10，制造商應具備風(fēng)險管理體系(paragraph 2)和質(zhì)量管理體系(paragraph 9); 進(jìn)行臨床評價(jià)(paragraph 3); 編寫(xiě)技術(shù)文檔(paragraph 4); 并申請合格評定程序(paragraph 6)。一旦器械進(jìn)入市場(chǎng)，制造商就要對其負責(paragraphs 12, 13, 14)。且必須建立制度，為缺陷器械造成的損害承擔財政責任(paragraph 16)。

每個(gè)制造商都應有一名指定人員負責合規性事務(wù)(Article 15)。

一些植入器械的制造商必須為患者提供植入卡(Article 18)。