醫療器械出口歐洲，需要通過(guò)CE認證，認證主要是確保產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、包裝到運輸、銷(xiāo)售，產(chǎn)品的使用壽命以及回收等，需要符合歐洲那邊的要求。而在申請CE認證的時(shí)候，需要走程序，小編和大家講一下，其實(shí)也并不是很復雜。
醫療器械出口歐洲，需要通過(guò)CE認證，認證主要是確保產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、包裝到運輸、銷(xiāo)售，產(chǎn)品的使用壽命以及回收等，需要符合歐洲那邊的要求。而在申請CE認證的時(shí)候，需要走程序，小編和大家講一下，其實(shí)也并不是很復雜。
CE 認證程序
1. 確認出口國家
2. 確認產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
3. 指定“歐盟授權代表（ 歐盟授權代理 ） ”（Authorized Representative）
4. 確認認證所需的模式（Module）
5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過(guò)第三方認證機構"
6. 建立技術(shù)文件 （Technical Files） 及其維護與更新
醫療器械本身涉及到病人使用，這就需要質(zhì)量過(guò)關(guān)，歐洲那邊的標準和國內還是有區別的，CE認證就是一張通行證，能夠順利讓國內的醫療器械產(chǎn)品通往歐洲市場(chǎng)，從這個(gè)方面來(lái)看，還是挺好的。