與我國醫療器械分類(lèi)原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫療器械的分類(lèi)原則》，對體外診斷醫療器械產(chǎn)品的分類(lèi)是基于對其風(fēng)險的辨識，根據產(chǎn)品風(fēng)險等級將體外診斷醫療器械分為A、B、C、D類(lèi)共四類(lèi)，其中D類(lèi)風(fēng)險等級最高。醫療器械CE認證分類(lèi)規則。

2021年1月21日，國際醫療器械監管機構論壇（簡(jiǎn)稱(chēng)：IMDRF）發(fā)布了《體外診斷 (IVD)醫療器械的分類(lèi)原則》（Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)原則》），旨在協(xié)助制造商使用一套統一的規則，將體外診斷醫療器械劃分為不同的風(fēng)險等級。該指導文件對體外診斷類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)是基于對其風(fēng)險的辨識，根據產(chǎn)品風(fēng)險等級將體外診斷醫療器械分為A、B、C、D類(lèi)共四類(lèi)，其中D類(lèi)風(fēng)險等級最高。該文件旨在鼓勵和支持全球監管體系的趨同，是供監管機構、合格評定機構和行業(yè)內使用，并將以一致的方式建立一個(gè)經(jīng)濟和有效的方法來(lái)管控醫療器械，以利于公共健康。

鼓勵正在制訂分類(lèi)方案或修訂現有方案的監管機構考慮采用該文件所述的系統，因為這將有助于減少全球范圍內分類(lèi)方案的多樣性，并促進(jìn)協(xié)調進(jìn)程?，F就《分類(lèi)原則》的主要內容簡(jiǎn)介如下：

一、基本原理、目的和范圍：

醫療器械類(lèi)別與符合性評價(jià)之間的相互關(guān)系，對于所有國家/地區建立一致的上市前審批方法非常重要，該文件也建議與GHTF文件《體外診斷(IVD)醫療器械符合性評價(jià)原則》配合使用。

該文件的目的在于：協(xié)助制造商使用一套統一的分類(lèi)原則將其體外診斷(IVD)醫療器械劃分到一個(gè)適當的風(fēng)險等級；基于醫療器械預期用途確定分類(lèi)原則；適當時(shí)，允許監管機構對特定IVD醫療器械的解釋事項作出裁決。

該文件適用于符合IVD醫療器械定義的所有產(chǎn)品（注：不包括國際參考物質(zhì)(如WHO)和用于外部質(zhì)量評定計劃的物質(zhì)）。

二、定義：

明確了包括IVD醫療器械附件、質(zhì)控物、預期用途/目的等定義，如：
● IVD醫療器械附件:與一個(gè)體外診斷醫療器械一起使用的物品，被其制造商指明用于:  
-使體外診斷醫療器械能達到預期用途:或  
-增加或擴展體外診斷醫療器械的能力以實(shí)現預期用途。 
(ISO 18113 - 1:2009)
● 質(zhì)控物: 被其制造商預期用于驗證體外診斷醫療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。
(ISO 18113-1:2009)
● 預期用途/目的: 制造商在技術(shù)指標、使用說(shuō)明和制造商提供的信息中給出的關(guān)于產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)使用的目標意圖。
(IMDRF/GRRP WG/N47FINAL:2018)

三、通則：

醫療器械的風(fēng)險，在很大程度上取決于它的預期用途、適應癥以及預期使用者。IVD醫療器械的分類(lèi)基于以下準則：
● 制造商規定的預期用途和使用適應癥
● 預期使用者(非專(zhuān)業(yè)人員或醫療保健專(zhuān)業(yè)人員)的技術(shù)/科學(xué)/醫學(xué)專(zhuān)業(yè)知識
● 該信息對診斷的重要性(唯一決定因素或幾個(gè)因素之一) ，同時(shí)考慮疾病或疾病的自然史，包括可能指導醫生的現有體征和癥狀
● 結果(正確或錯誤)對個(gè)人和/或公共健康的影響

四、 IVD醫療器械分類(lèi)建議和影響因素

IVD醫療器械的分類(lèi)應當基于產(chǎn)品風(fēng)險程度進(jìn)行判定，監管要求也隨醫療器械風(fēng)險等級增加而增加。該《分類(lèi)原則》提出了一個(gè)四級分類(lèi)系統，分類(lèi)如下：

類(lèi)別A：具有低的個(gè)人風(fēng)險和低的公共健康風(fēng)險（如：臨床化學(xué)分析儀，普通培養基）

類(lèi)別B：具有中等個(gè)人風(fēng)險和/或低的公共健康風(fēng)險（如：維生素B12,妊娠自測，抗核抗體，尿檢測試）

類(lèi)別C：具有高的個(gè)人風(fēng)險和/或中等公共健康風(fēng)險（如：血糖自測， 白細胞抗原分型, 前列腺特異抗原篩查, 風(fēng)疹病毒）

類(lèi)別D：具有高的個(gè)人風(fēng)險和高的公共健康風(fēng)險（如：HIV獻血者篩查，HIV血液診斷）

同時(shí)提出了包括“與IVD試劑配合使用的校準品應與IVD試劑放在同一類(lèi)別”、“如果有多個(gè)分類(lèi)規則適用于IVD醫療器械，該器械應按照最高類(lèi)別確定分類(lèi)”等在內的8項建議。

五、分類(lèi)規則：

該章節介紹了7個(gè)IVD產(chǎn)品分類(lèi)規則，對分類(lèi)規則的主要內容、分類(lèi)依據進(jìn)行了總結分析，并列舉了相應的體外診斷器械產(chǎn)品。規則1至規則5明確了類(lèi)別D、類(lèi)別C、類(lèi)別B和類(lèi)別A的具體劃分規則；規則6所表述的是規則1至規則5未涉及的產(chǎn)品，此類(lèi)產(chǎn)品被列為B類(lèi)；規則7專(zhuān)用于非定值質(zhì)控品，這類(lèi)質(zhì)控品被歸為B類(lèi)。

在運用以上分類(lèi)規則確定體外診斷醫療器械類(lèi)別時(shí)，也應結合以下原則綜合判定：

1. 如果制造商規定一個(gè)IVD醫療器械有多種預期用途，并可將其分為多個(gè)類(lèi)別時(shí)，則該器械將被歸入較高類(lèi)別。   

2. 如果有多個(gè)分類(lèi)規則適用于IVD醫療器械，則應將其分配到所示最高類(lèi)別，例如，根據規則1，HIV艾滋病毒自測應為D類(lèi)，而不是規則4的C類(lèi)。

標簽：醫療器械CE認證